Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11)

Rubricerade ärende, diarienummer S2016/03366/FS, har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma har regelgivarens utrymme att självständigt utforma sitt förslag till föreskrifter varit synnerligen begränsat i förhållande till överordnade föreskrifter. De eventuella effekter av betydelse för berörda företag som förslaget medför får därmed anses härröra från överordnade föreskrifter. Regelrådet väljer med anledning av detta att inte yttra sig i det nu remitterade ärendet.

 

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 1 MB)