Yttrande över Översyn av maskinell dos m.m. (SOU 2018:53)

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

I remissen ingår förslag till ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Det föreslås också ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och ändring i läkemedelslagen (2015:315) samt i lagen om ändring i läkemedelslagen. Slutligen föreslås ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

Förslaget anges i huvudsak innebära följande. När det gäller maskinell dosdispensering[1] av läkemedel föreslås att pris- och ersättningsmodellen för detta ska ändras. De föreslagna förändringarna i pris- och ersättningsmodellen inbegriper emellertid inte författningsförslag och omfattas därmed inte av Regelrådets granskning. Däremot lämnar utredningen författningsförslag som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. I detta avseende föreslås att tillstånd ska kunna ges till den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus, till skillnad från dagens bestämmelser som anger att maskinell dosdispensering får bedrivas (enbart) på öppenvårdsapotek. Det lämnas även förslag till fler ändringar med samma huvudsakliga inriktning att vidga verksamheten med maskinell doshantering från att enbart omfatta öppenvårsapotek. När det gäller distribution av prövningsläkemedel föreslås att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen om distribution av sådana läkemedel. Detta anges innebära att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Det anges i sin tur innebära att prövningsläkemedel kan distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till primärvården. Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få förvaras av den som har fått tillstånd till tillverkning eller partihandel inom en stat i EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapotek. Avseende extemporeläkemedel och lagerberedningar[2] föreslås att det ska införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, dvs. en licens för lagerberedningar. En sådan licens ska kunna beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns på marknaden. Slutligen föreslås att även sjukhusapotek[3] ska få använda den elektroniska kommunikationslösningen KLAS för att ansöka om licens för läkemedel.

[1] Med maskinell dosdispensering avses att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter.
[2] Med extemporeläkemedel avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Med lagerberedning avses ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av apotek. Lagerberedningar kan på samma sätt som extemporeläkemedel tillverkas både för människor och djur.
[3] Idag omfattar KLAS enbart personuppgiftshantering mellan Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Sjukhusapoteken måste därför göra sina licensansökningar via fax till Läkemedelsverket.

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 3 MB)