Yttrande över förslag till föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter syftar till att komplettera den nya EU-förordningen 2017/745
om medicintekniska produkter samt lagen och förordningen med kompletterande bestämmelser (ännu ej antagna) till denna förordning i vissa delar där Läkemedelsverket föreslås bemyndiganden att göra
detta. Förslagen rör bestämmelser om egentillverkade och specialanpassade produkter samt skyldighet
för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) lämna ytterligare
information om dessa produkter, såsom att tillverkning och användning sker och vårdgivarens
organisationsnummer. Dessa produkter ska exempelvis åtföljas av krav på bruksanvisning på svenska i
de fall bruksanvisning krävs enligt EU-förordningen, och om möjligt identifikationsnummer, och viss
dokumentation ska finnas tillgänglig i minst 10 år efter det att produkterna tagits ur bruk. Det föreslås
vidare att vissa kliniska prövningar av vissa medicintekniska produkter (CE-märkta eller icke CE-märkta
produkter i klass I, IIa eller IIb) får påbörjas omedelbart efter valideringsdatum förutsatt att
Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande. Det föreslås vidare ett undantag från
kravet att ansökan om klinisk prövning ska innehålla en försäkran om överensstämmelse som ska vara
undertecknad av tillverkaren, på en rad olika villkor. Det föreslås att tillverkare, importörer, auktoriserade representanter och distributörer ska lämna uppgifter om företagets verksamhet och en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket. Rapportering om bl.a. allvarliga tillbud, korrigerande säkerhetsåtgärder, produktfel och säkerhetsmeddelanden ska ske till Läkemedelsverket. Anmälda organ ska underrätta Läkemedelsverket om bl.a. utfärdade och återkallade intyg.

De nya föreskrifterna föreslås träda i kraft den 21 maj 2021. Genom föreskrifterna upphävs
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:65) om medicintekniska produkter och medicintekniska
produkter avsedda för in vitro-diagnostik.

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 1 MB)