Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

I remissen föreslås omtryck av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Förutom redaktionella ändringar och uppdateringar föreslås ändringar i ett antal bestämmelser.

I remissen föreslås vissa ändringar för att möjliggöra att fler receptarier ska kunna utses till läkemedelsansvariga utan att kraven på tillräcklig erfarenhet och kompetens åsidosätts. Vidare föreslås att datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. Förtydligande föreslås av krav på att öppenvårdsapotekens lokaler och utrustning ska underhållas och vara rengjorda. Krav föreslås på att det ska finnas tillräckligt utrymme och adekvat utrustning i öppenvårdsapotekens lokaler så att god hygien kan iakttas. Förtydligande krav föreslås för öppenvårdsapoteken att göra temperaturkontroller i utrymmen där läkemedel förvaras och att avlästa temperaturer ska dokumenteras. Krav föreslås även på att öppenvårdsapoteken ska ha ett system för dokumentstyrning och att dokumentation som ska ingå i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. I egenkontrollprogrammet föreslås det bl.a. att det ska finnas en beskrivning av datoriserade system som används, beskrivning av hur rengöring och underhåll ska utföras, instruktion för hur avvikelser och brister i läkemedelshantering eller läkemedelsförsörjning ska hanteras. Dokumentation om bl.a. bemanningslistor, läkemedelsansvariges närvaro etc. som idag ska bevaras i fem år föreslås istället bevaras i tre år. Upphävande föreslås av krav på att öppenvårdsapoteken ska hålla protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på apoteket samt Läkemedelsverkets beslut om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek tillgängliga för tillsyn.

 

Det bakomliggande förslaget

Remiss ()