Remissen innehåller följande:

• Nya föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek
• Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning
• Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

I de nya föreskrifterna om distanshandel vid öppenvårdsapotek föreslås exempelvis följande:

• Både läkemedel och teknisk sprit som har förordnats, samt receptfria läkemedel som inte har förordnats, omfattas av föreskrifterna. De nu gällande föreskrifterna omfattar endast läkemedel som har förordnats (det vill säga läkemedel som förskrivits på recept eller beställts via rekvisition).
• Det införs ett krav på att om en konsument beställer både läkemedel som har förskrivits och receptfria läkemedel som inte har förskrivits ska en farmaceut göra en bedömning av om det föreligger patientsäkerhetsrisker vid samtidig användning av de läkemedel som beställningen omfattar.
• Det införs ett krav på att om en konsuments beställning omfattar ett eller flera receptfria läkemedel som inte har förskrivits, ska kontroll göras av dessa läkemedel för att identifiera risk för felanvändning. Vid behov ska åtgärder vidtas för att så långt det är möjligt förhindra felanvändning av läkemedlen.
• Det införs en bestämmelse där det framgår att individuellt anpassad information och rådgivning ska lämnas senast i samband med överlämnandet av läkemedlet och på sådant sätt att konsumenten eller dennes bud kan ta del av denna.
• Det införs ett krav på att om informationen och rådgivningen är avgörande för att undanröja risk för patientskada, får utlämnande av läkemedlet inte ske förrän information och rådgivning har lämnats. Det kan exempelvis röra sig om risk för allvarlig reaktion mellan läkemedel vid samtidigt intag. I sådana fall får utlämnande från öppenvårdsapoteket inte ske förrän information och rådgivning har lämnats.
• Det införs ett krav på att läkemedel ska distribueras under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedlen får inte exponeras för förhållanden som kan påverka kvaliteten negativt, skada förpackningen eller kontaminera läkemedlet. Under distributionen ska läkemedel och teknisk sprit skyddas från stöld och olovlig befattning.
• Det införs ett krav på att om förutsättningarna för leverans av läkemedel eller teknisk sprit som förskrivits ändras efter beställningen ska det säkerställas att nödvändiga åtgärder vidtas utifrån behovet av läkemedlet eller den tekniska spriten för den som förskrivningen avser.
• En försändelse som innehåller läkemedel eller teknisk sprit ska överlämnas till rätt mottagare. Överlämnandet ska ske på ett sådant sätt att försändelsen inte lämnas synlig och lätt gripbar för obehöriga.
• För att säkerställa att överlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förskrivits görs till rätt mottagare, ska mottagarens identitet kontrolleras vid överlämnandet.
• En försändelse som innehåller läkemedel eller teknisk sprit som har lämnats ut men inte överlämnats till mottagaren ska återsändas till öppenvårdsapoteket så snart som möjligt.
• Läkemedel och teknisk sprit som inte har kunnat överlämnas till mottagaren och som har återsänts till öppenvårdsapoteket ska tas om hand på lämpligt sätt. Innan det har tagits ställning till den fortsatta hanteringen av återsända läkemedel ska de hållas åtskilda från andra läkemedel.
• Läkemedel eller teknisk sprit som har expedierats mot recept och inte överlämnats, ska återföras på receptet så snart som möjligt. Den berörda konsumenten ska informeras om det.
• Det föreslås dokumentationskrav över distributionen för spårbarhet och egenkontroll.
• Innan en tillståndshavare påbörjar distanshandel vid ett öppenvårdsapotek ska en kartläggning av den planerade verksamheten göras. Kartläggningen ska innefatta alla led och faktorer i distributionen av de läkemedel och den tekniska sprit som distanshandeln kan komma att innefatta. Utifrån kartläggningen ska det göras en riskbedömning för att identifiera och värdera de risker som kan uppstå under distributionen.
• För att säkerställa att distributionen kommer att ske i enlighet med föreskrifterna föreslås ett krav på att kontroller av distributionen ska genomföras innan verksamheten påbörjas.
• Det föreslås ett krav på att instruktioner för utpekade delar av distanshandeln
  ska ingå i egenkontrollprogrammet. Det föreslås även krav på att egenkontroll-programmet därutöver ska innehålla de ytterligare instruktioner som kan behövas
  för att säkerställa att regelverket gällande distanshandel efterlevs.

I de ändrade föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek föreslås exempelvis följande:

• Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen ska hanteras och utredas skyndsamt.
• Den som har tillstånd för verksamhet som innefattar handel med läkemedel har fortsatt ansvaret för verksamheten även om underleverantör anlitas för att utföra uppgifter.
• Innan en sådan underleverantör anlitas, ska tillståndshavaren bedöma huruvida underleverantören har kompetens och förutsättningar för att genomföra de tilltänkta uppgifterna. Bedömningen ska dokumenteras.
• Tillståndshavaren ska säkerställa att verksamhet som utförs av en underleverantör följer gällande krav genom att ingå skriftligt avtal med underleverantören.
• I egenkontrollprogrammet ska det ingå instruktion för hur kraven vid anlitande av underleverantör ska efterlevas. Dokumentationen ska sparas och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

I föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning föreslås vissa redaktionella ändringar.

De nya och ändrade föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 september 2023.