Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Läkemedelsverkets förslag till en ny föreskrift om säkerhetsövervakning av humanläkemedel är föranlett av nya bestämmelser om sådan övervakning i direktiv 2001/83/EG. Ändringen i direktivet innebär att humanläkemedel kommer att omfattas av säkerhetsbestämmelser som är olika dem som gäller veteri­när­medicinska läkemedel. Läkemedelsverket föreslår därför att den tidigare gemensamma föreskriften upphävs och ersätts av två, av vilka den nu aktuella avser humanläkemedel. Tillämpnings­området, dvs. vilka humanläkemedel som omfattas, är oförändrat jämfört med nuvarande reglering. Nytt är att definitionen av termen ”biverkning” vidgas och ska omfatta en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Med den nya definitionen täcks även exempelvis felmedicinering och felanvändning av läkemedel. Därutöver föreslås ändringar i rapporteringsskyldigheten, bl.a. att misstänkta biverkningar ska rapporteras elektroniskt direkt till EUs databas Eudravigi­lance vid den europé­iska läkemedels­myndigheten.

Regelrådets yttrande

Yttrande (pdf)

Det bakomliggande förslaget

Föreskrift ()