Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändrade föreskrifter om prissättning av utbytbara läkemedel m.m.

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

Remissen innehåller förslag till ändringar i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, (TLVFS 2008:) om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar samt i (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Vidare föreslås att ett antal bestämmelser som inte trätt i kraft utgår.

Innebörden i förslagen anges i huvudsak vara följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska införa en ny säkerhetslösning för elektroniska ansökningar. Den befintliga säkerhetslösningen för elektroniska ansökningar anges vara kostsam för både företagen och TLV. Den kräver till exempel separat klientinstallation för varje användare samtidigt som den anses vara onödigt komplicerad. Därför ska TLV införa en ny säkerhetslösning. Det medför att justeringar behöver ske i två föreskrifter och fyra föreskrifter som ännu inte trätt i kraft utgår. Vidare träder en nu läkemedelslag i kraft vid årsskiftet och detta ställer krav på att hänvisningar justeras i några bestämmelser.

Det anges att det befintliga elektroniska ansökningsförfarandet har flera fördelar för såväl företagen som TLV. Företagen har till exempel tillgång till sina ärenden på ett enkelt sätt och till tidigare kommunikation med myndigheten. Vid ansökningar om prisändring kan tidigare gjorda ansökningar återanvändas. För att kunna använda tjänsten krävs emellertid idag både särskild programvara, smarta kort och en kortläsare som gör PIN-kortskyddade certifikat tillgängliga. Varje användare på företagen behöver ha samtliga delar av utrustningen.

Med den nya lösningen anges att företagen även fortsättningsvis kommer att kunna ansöka elektroniskt, men säkerhetsplattformen byts ut. För de företag som vill använda elektronisk ansökan kommer det att krävas att de för varje användare anmäler det mobiltelefonnummer som ska anslutas till den nya säkerhetsplattformen. Det innebär att det inte längre finns behov av vare sig särskild programvara, smarta kort eller kortläsare. Det anges att den nya lösningen kommer att medföra minskade kostnader för både företagen och TLV och att det därtill kommer att vara kostnadsfritt att ha tillgång till elektronisk ansökan hos TLV.

 

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 1 MB)