Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter för biobanker

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Förslaget innebär förtydligande av regler och ett ökat skydd för provtagares integritet i samband med att prover sparas i biobanker. Regelförändringarna innebär ytterligare administrations- och dokumentationskrav samt kostnadsökningar.

Förslagsställaren presenterar i förslaget föreskrifter och allmänna råd. Regelrådet yttrar sig här över föreskrifterna, men inte över de allmänna råden.

Förslagets konsekvenser beskrivs i konsekvensutredningen. Dock finns det delar av konsekvensutredningen som inte är fullständigt beskrivna. Ingen beskrivning ges av möjliga åtgärder för att begränsa förslagets kostnader. Kostnaderna av ökad administration beskrivs tydligt och beräknas. De företag som påverkas beskrivs dock inte på ett sätt som gör att det är möjligt att förstå vilken påverkan förslaget får. Deras storlek och administrativa kapacitet finns inte beskriven, vilket gör att påverkan som kostnaderna får på dessa företag inte går att förstå. Inga alternativa lösningar finns angivna eller skäl till att de inte är möjliga. Mer av resonemang om vilken ekonomisk och verksamhetsmässig effekt som förslaget medför för dessa företag hade varit behövligt. Det finns heller inte någon information om konsekvenser av om ingen åtgärd vidtas. Regelrådet har heller inte återfunnit någon information om när och hur förslaget ska utvärderas.