Yttrande över förslag ändring av föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Förslagsställaren beskriver sin avsikt att få en överblick över företagen/externa reprocessare som inte bedriver sjuk och hälsovård som finns i Sverige och vilka produkter de reprocessar. Regelrådet anser att det hade varit värdefullt att veta mer om vilka företag och vilka produkter det skulle kunna röra sig om. Det framstår som troligt att Läkemedelsverket på något sätt har identifierat ett behov av tillsyn, men det är inte klart hur detta gått till. Såvitt Regelrådet kan förstå skulle en möjlighet kunna vara att verket vände sig till regionerna för information om berörda företag och de aktuella produkterna, men det framgår inte om någon sådan dialog har förts. Regelrådet har utifrån redovisningen svårt att förstå vilka företag och vilka produkter som skulle kunna beröras. Det är också oklart om den reprocessade produkten skulle ha samma syfte.

När det gäller delaspekten alternativa lösningar beskriver verket det förslag som förordas som det enda tillvägagångssättet. Eftersom Regelrådet inte förstår vare sig vilka företag som berörs, hur många de är, eller vilka produkter som berörs har Regelrådet svårt att se behovet av reglering.

Det uppges i konsekvensutredningen att informationsinsatser kommer vidtas i samband med att föreskrifterna beslutas. Regelrådet undrar hur Läkemedelsverket riktar informationen när det saknas beskrivning av både eventuellt berörda företag och berörda produkter.
Avseende redovisning av kostnader för företag uppges det behöva läggas arbetstid på registrering av uppgifter, dokumentation. Det anges även tillkomma en årsavgift. Det är värdefullt att få uppräkning av vilka uppgifter som genererar kostnader. Eftersom det varken går att förstå vad kostnaden skulle bli för ett företag eller för företagen totalt brister beskrivningen i tydlighet. Det hade behövts beräkningar, tidsåtgång, eller åtminstone uppskattningar av vad förslaget skulle kunna generera för kostnader för företag. Om försök har gjorts att göra en sådan beskrivning hade detta behövt anges.

Sammantaget anser Regelrådet att konsekvensutredningen saknar redovisning av vilka företag (eller vilka produkter) som berörs, liksom av vilka kostnader som förslaget medför för de berörda företagen. Berörda företag och kostnader för berörda företag är centrala delar utav en konsekvensutredning och avsaknaden av dessa 2 delaspekter gör att konsekvensutredningen anses bristfällig. Ett flertal andra aspekter har beskrivits på ett otillräckligt sätt eller inte alls. Tillräcklig redovisning finns i några avseenden såsom problembeskrivning och syfte och konsekvenser om ingen åtgärd vidtas men detta är inte i sig nog för att redovisningen som helhet ska anses uppfylla kraven. Vad avser delaspekten hur och när förslagets konsekvenser kan utvärderas uppges det att förslagets konsekvenser kommer att följas upp och utvärderas inom ramen för den verksamhet med tillstånd, tillsyn och kontroll som Läkemedelsverket utövar. Det hade höjt kvalitén med specifika detaljer om hur uppföljningen ska genomföras, vad som konkret ska utvärderas, samt tidsramar för utvärderingen.