Yttrande över förslag gällande omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Förslagsställaren föreslår nya föreskrifter om skyldighet att lagerhålla och rapportera information om särskilt viktiga läkemedel ur beredskapsperspektiv. Syftet är att säkerställa en robust läkemedelsförsörjning vid allvarliga kriser och att myndigheten i ett tidigt skede ska kunna identifiera störningar i leveranser. Förslaget är förankrat i den nya lagen om vissa beredskapsåtgärder på läkemedelsområdet och kopplas till EU:s beredskapsförordning.

Remissen innehåller en godtagbar beskrivning av problem och syftet med regleringen, men saknar en tydlig redovisning av vilka konsekvenser som kan uppstå om föreslagna åtgärder inte genomförs. Alternativa ersättningsmodeller har beskrivits som alternativa lösningar av förslagsställaren. I remissen har också redovisats en utvecklad ersättningsmodell för kapitalbindning och lagerkostnader, där flera ekonomiska parametrar tydligt redovisas. Överensstämmelsen med EU-rätten har beskrivits tydligt.

Samtidigt saknas beskrivning av förväntade intäkter, och det framgår inte hur många företag som direkt påverkas, hur konkurrensförhållanden påverkas eller hur olika företagstyper påverkas i praktiken. Tillämpningen av föreskrifterna förväntas följas upp genom avtalsmodeller och informationsöverföring, men någon tydlig redovisning av när och hur effekterna för företagen ska utvärderas har inte lämnats.

Hur förslaget påverkar små företag har beskrivits bristfälligt och en djupare beskrivning av i vilken utsträckning dessa företag påverkas och hur påverkan sker har inte analyserats. Ingen beskrivning av om förslaget går utöver EU:s minimikrav har återfunnits.