Yttrande över förslag om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Förslagsställaren belyser flera delaspekter om konsekvenser som uppstår till följd av förslaget. Beskrivningen av problembilden, de alternativa lösningarna och berörda företag är tydlig, och förslagsställaren har i viss utsträckning också redovisat exempel på möjliga kostnads- och intäktsnivåer för enskilda substanser.

Samtidigt bedömer Regelrådet att flera viktiga delar av konsekvensbeskrivningen hade kunnat utvecklas. Det framgår exempelvis inte hur många substanser som kan komma att omfattas av föreskrifternas tillämpning, vilket försvårar en bedömning av de samlade kostnads- och intäktseffekterna. Det finns inte en beskrivning av företagens storlek som möjliggör bedömning av påverkan på små företag. Vidare hade en redovisning av möjliga åtgärder för att begränsa förslagets kostnader varit nödvändig, liksom en tydligare beskrivning av hur uppföljning planeras att genomföras. Regelrådet noterar också att det i redovisningen av EU-rättsliga aspekter hade varit nödvändigt att det hade konstaterats om minimikrav finns på området och om dessa överträds eller ej. Gällande konkurrensaspekter har förslagsställaren bedömt att konkurrensen inte påverkas av förslaget.

Sammantaget bedömer Regelrådet att konsekvensutredningen inte ger ett tillräckligt beslutsunderlag i enlighet med kraven i förordningen.