Beslutsdatum 23 januari 2024

Yttrande över förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:XX) om handel med vissa receptfria läkemedel

Regelrådets ställningstagande:

Uppfyller inte kraven

Sammantagen bedömning

Förslaget ställer krav som anses påverka verksamhetsutövare i både större och mindre omfattning. Kraven i förslaget är dels krav som redan gäller, dels nya krav. Förslagsställaren har tydliggjort vilka krav som är nya och som således omfattas av konsekvensutredningen. Regelrådet har uppskattat denna tydlighet.

Regelrådet har i sin granskning av konsekvensutredningen funnit att förslagets bakgrund och syfte framgår av remissen men anser att det hade höjt konsekvensutredningens kvalitet om förslagsställaren exemplifierat bakgrundens och problemens omfattning. Detta hade enligt Regelrådet både ökat förståelsen för regleringens behov och starkare motiverat de syften som förslaget ska uppnå.

Beskrivning av alternativa lösningar i remissen anses inte vara tillräcklig enligt Regelrådet eftersom beskrivningen utelämnar alternativa lösningar till vad som faktiskt regleras. Det anges inget om effekter om ingen reglering kommer till stånd vilket är en uppenbar brist i konsekvensutredningen. Bristen förstärks även av att bakgrunden inte fördjupat förklarar vilka problem som finns med dagens reglering.

Regelrådet har funnit att redogörelsen av förslagets överenskommelse med EU-rätten är tillräcklig i den mån att Regelrådet inte finner skäl att ifrågasätta vad som angetts. Vidare anser Regelrådet att beskrivningen av särskilda hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser är tillräcklig. Regelrådet anser visserligen att behovet av speciella informationsinsatser hade kunnat förtydligats men det är inget som påverkar bedömningen av aspekten som helhet.

 

 

I en konsekvensutredning ska det framgå vilka företag som berörs av förslaget utifrån antal, storlek och bransch. I remissen framgår i tillräcklig utsträckning de berörda företagens branscher och den delen av aspekten anses därför vara godtagbar. Regelrådet menar dock att redogörelsen av berörda företag utifrån antal och storlek inte är tillräckligt tydlig och i vissa delar, till exempel vilka som indirekt påverkas av förslaget, helt saknas för att dessa delar av aspekten ska anses vara godtagbara.

Vid granskningen av konsekvensutredningens påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet har Regelrådet förståelse för att vissa delar av förslaget är svårare att utförligt beskriva. Förslagsställaren har tagit fram exempel för vissa nya krav och i viss mån har exemplen även innehållit uppskattningar av tidsåtgång, kostnader och anpassningar av verksamhet. Enligt Regelrådet ska förslagets påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet beskrivas i den mån det varit möjligt. Vad gäller påverkan på verksamhet anser Regelrådet att beskrivningen är tillräcklig och den delen av aspekten är godtagbar. Det kan vara så att förslagsställaren inte haft förutsättningar att tydligare beskriva förslaget i mer detalj än vad som gjorts men det har inte heller motiverats. Enligt Regelrådet borde fler exempel kunnat beskrivits och dessa hade behövts. Därför anser Regelrådet att de delar av aspekten om beskrivningen av förslagets påverkan på berörda företags kostnader och tidsåtgång är bristfällig.

Regelrådet har även funnit att beskrivningen av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag är bristfällig eftersom det saknas beskrivningar av till exempel hur påverkan på möjliga leveranssätt kan påverka företagens konkurrensförhållanden. Aspekten om regleringens påverkan på företagen i andra avseenden anses vara tillräcklig eftersom det inte är uppenbart hur förslaget skulle påverka företagen på annat sätt. Aspekten anses därför vara godtagbar trots avsaknaden av en beskrivning.

En konsekvensutredning ska också innehålla en beskrivning om särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning. Det är enligt Regelrådet tydligt att förslagsställaren menar att en sådan hänsyn inte bör tas med hänvisning till regleringens syften. Förslagsställaren menar dock att förslaget kommer påverka små företag annorlunda än större företag. Regelrådet anser att en beskrivning om hur små företag påverkas annorlunda hade höjt konsekvensutredningens kvalitet men bristen påverkar inte bedömningen av aspekten. Därför har Regelrådet funnit att aspekten är godtagbar.

Sammantaget saknar Regelrådet tillräckliga beskrivningar avseende ett antal aspekter för att konsekvensutredningen ska anses ha den kvalitet som kraven på en sådan ställer. Regelrådet finner därför att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.