Yttrande över promemorian Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Regelrådet noterar att konsekvensutredningen saknar en del information som ska finnas med i en konsekvensutredning, däribland uppgifter om vilka åtgärder som vidtagits för att begränsa förslagets kostnader och effekter och hur och när förslaget kan utvärderas. Enligt Regelrådets uppfattning är även ett förslags påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag, liksom om särskild hänsyn kan tas till små företag vid reglernas utformning fortsatt relevant information i en konsekvensutredning till förslag som får effekter för företag. Sådan information saknas i konsekvensutredningen.

Det finns inte heller någon tydlig beskrivning av konsekvenser om ingen åtgärd vidtas, även om det går att utläsa att de flesta ändringar är nödvändiga eftersom de följer av EU-rättsliga regleringar och även att det faktum att övergångsperioden förlängs torde vara positivt för de företag som berörs av reglerna om intyg för medicintekniska produkter. Regelrådet bedömer att problembeskrivning och syfte med förslaget, särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser och förslagets överensstämmelse med EU-rätten redovisas på ett godtagbart sätt. Det finns också en viss beskrivning av de företag som berörs, även om det inte framgår hur stora dessa företag är.

Regelrådet förutsätter vidare att förslag till förordningsändringar avseende avgifter kommer att remitteras till Regelrådet och kan därför ha överseende med de brister som finns i den aktuella remissen. Utifrån förutsättningarna i ärendet och med hänsyn till att förslaget huvudsakligen avser ändringar som följer direkt av EU-rätten bedömer Regelrådet, trots nämnda brister, att konsekvensutredningen sammantaget uppfyller kraven i förordningen (2024:183) om konsekvensutredningar.