Beslutsdatum 27 september 2023

Yttrande över Socialdepartementets promemoria om ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Regelrådets ställningstagande:

Uppfyller inte kraven

Sammantagen bedömning

Regelrådet finner att redovisningen av förslagets bakgrund och syfte, tidpunkt för ikraftträdande, förslagets överensstämmelse med EU-rätten, berörda företag utifrån bransch, och regleringens påverkan på företag i andra avseenden är godtagbar. Regelrådet finner att redovisningen av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd, särskilda informationsinsatser, berörda företag utifrån antal och storlek, påverkan på berörda företags kostnader och verksamhet, påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag och särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning är bristfällig.
Regelrådet konstaterar att förslagets konsekvensutredning är mycket kortfattad och att flera väsentliga delaspekter, som ska ingå i en konsekvensutredning, saknas. Regelrådet finner att det därför inte är möjligt att bedöma förslagets samlade konsekvenser för företagen.
Regelrådet finner därför att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.