Yttrande över EU-kommissionens förslag till förordning och direktiv om bioteknik – hälsa

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Regelrådet konstaterar att förslaget syftar till att stärka EU:s konkurrenskraft på det biotekniska området, bland annat genom att skapa bättre förutsättningar för europeiska företag på marknaden. EU-kommissionen har inte tagit fram någon konsekvensutredning varför det är mycket svårt att få en uppfattning av förslagets påverkan på företag. Regelrådet konstaterar vidare att regeringen för närvarande analyserar förslagets möjliga konsekvenser för svenska förhållanden. Regelrådet finner, likt regeringen uttrycker i fakta-PM, att EU-lagstiftning bör åtföljas av konsekvensutredningar samt kvalitetskontroll via nämnden för lagstiftningskontroll. Vidare finner Regelrådet det viktigt att en kompletterande nationell konsekvensutredning tas fram. Regelrådet finner det därför positivt att analysarbete pågår och konstaterar att de synpunkter som inhämtas inom ramen för remittering kan utgöra en god grund för det fortsatta analysarbetet. Regelrådet konstaterar att förslaget kan innebära en ökad komplexitet i ansökningsförfarandet, vilket kan innebära vissa utmaningar för små- och medelstora företag. Regelrådet framhåller att det är en viktig aspekt att inkludera i det fortsatta analysarbetet.