Yttrande över förslag om utbytbara läkemedel samt ändring av prissättning av vissa äldre läkemedel

Motivering till Regelrådets ställningstagande

Av remissen framgår att förslaget avser ändringar i takprisregelverket inom periodens vara-systemet, vilket sätter ramar för läkemedelsföretagens prissättning inom läkemedelsförmånerna. Det framgår vidare att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer att nuvarande regelverk i vissa fall kan begränsa företagens möjligheter att bibehålla lönsamhet samt att andra delar av regelverket kan medföra merkostnader när utbyte inte sker.

Regelrådet finner att konsekvensutredningen har brister i flera av de avsnitt som rör företagens förutsättningar. Beskrivningen av påverkan på konkurrens, särskilda hänsyn till små och medelstora företag och åtgärder för att begränsa kostnader och andra negativa effekter är bristfällig.

Det är svårt i ett ärende av denna typ att beskriva vilka företag som påverkas och i vilken grad det sker då flera parametrar i prismodellen kan förändras och då detta ger upphov till dynamiska effekter. Många delar i beskrivningen är väl beskrivna men likväl är påverkan på enskilda företag svår att utläsa och uppskatta.

Samtidigt finner Regelrådet att beskrivningen i övriga delar är godtagbar. Beskrivningen av problem och syftet med förslaget, inverkan på kostnader och intäkter, konsekvenser om ingen åtgärd vidtas, alternativa lösningar, berörda företag, särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser, hur och när konsekvenserna kan utvärderas samt överensstämmelse med EU-rätten och om förslaget går utöver minimikraven är godtagbar.

Regelrådet konstaterar att konsekvensutredningen innehåller ett omfattande underlag med beskrivningar av regelverkets funktion, berörda aktörer samt kvantitativa uppgifter om vissa kostnads- och intäktseffekter. Samtidigt noterar Regelrådet att det i flera delar saknas en sammanhållen analys som tydliggör vad de redovisade uppgifterna sammantaget innebär för företagen i synnerhet effekter gällande de små- och medelstora företagen och vilka konkreta effekter som uppstår.

Enligt Regelrådet saknas det en analys av hur enskilda företag påverkas av olika konkreta situationer. Aggregerad information om prissystemet finns och även hur det är tänkt att fungera, men det är svårt att utläsa vilka effekter förslaget får på företagsnivå.Regelrådet finner vidare att konsekvensutredningen inte analyserar hur skillnader mellan företag (exempelvis hur företag med olika produktsortiment och omsättning kan påverkas av så väl regelförändringar som prismekanismer) kan påverka effekterna av de föreslagna ändringarna, eller om effekterna kan påverka olika beroende på företagens storlek eller i vilken grad de påverkas av de regelförändringar som nu föreslås.