Yttrande över förslag om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Remissen innehåller förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:XX) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt förslag till föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

Förslagsställaren föreslår att de föreslagna föreskrifterna om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska upphäva och ersätta Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de så kallade receptföreskrifterna). Vissa krav i de föreslagna föreskrifterna är nya, vissa ändras i förhållande till HSLF-FS 2019:32 och vissa krav som idag finns upphävs. Utöver det har vissa delar av HSLF-FS 2019:32 förts över oförändrade till de föreslagna föreskrifterna och vissa bestämmelser har genomgått redaktionella ändringar. Det föreslås även vissa strukturella förändringar i föreskrifternas upplägg jämfört med nu gällande föreskrifter.

Yttrande över förslag till föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter syftar till att komplettera den nya EU-förordningen 2017/745
om medicintekniska produkter samt lagen och förordningen med kompletterande bestämmelser (ännu ej antagna) till denna förordning i vissa delar där Läkemedelsverket föreslås bemyndiganden att göra
detta. Förslagen rör bestämmelser om egentillverkade och specialanpassade produkter samt skyldighet
för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) lämna ytterligare
information om dessa produkter, såsom att tillverkning och användning sker och vårdgivarens
organisationsnummer. Dessa produkter ska exempelvis åtföljas av krav på bruksanvisning på svenska i
de fall bruksanvisning krävs enligt EU-förordningen, och om möjligt identifikationsnummer, och viss
dokumentation ska finnas tillgänglig i minst 10 år efter det att produkterna tagits ur bruk. Det föreslås
vidare att vissa kliniska prövningar av vissa medicintekniska produkter (CE-märkta eller icke CE-märkta
produkter i klass I, IIa eller IIb) får påbörjas omedelbart efter valideringsdatum förutsatt att
Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande. Det föreslås vidare ett undantag från
kravet att ansökan om klinisk prövning ska innehålla en försäkran om överensstämmelse som ska vara
undertecknad av tillverkaren, på en rad olika villkor. Det föreslås att tillverkare, importörer, auktoriserade representanter och distributörer ska lämna uppgifter om företagets verksamhet och en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket. Rapportering om bl.a. allvarliga tillbud, korrigerande säkerhetsåtgärder, produktfel och säkerhetsmeddelanden ska ske till Läkemedelsverket. Anmälda organ ska underrätta Läkemedelsverket om bl.a. utfärdade och återkallade intyg.

De nya föreskrifterna föreslås träda i kraft den 21 maj 2021. Genom föreskrifterna upphävs
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:65) om medicintekniska produkter och medicintekniska
produkter avsedda för in vitro-diagnostik.

Förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Rubricerade ärende, ert diarienummer 3.1.1-2020-054028, har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Förslag till ändring i föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Rubricerade ärende, ert diarienummer 3.1.1-2020-052245, har remitterats till Regelrådet.

 

Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet som inkom till Regelrådet den 15 juni 2020 med angiven svarstid den 26 juni 2020 och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändrade föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.

Remissen innehåller förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit, förslag till nya föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

I sak anges förslaget innebära följande. Vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit ska det anges tydligare om patienten är en person som är berättigad till läkemedelsförmån eller inte och om förutsättningarna för att ett läkemedel med förmånsbegränsning ska expedieras inom förmånerna är uppfyllt eller inte. Vidare ändras vissa bestämmelser som gäller i fall då en farmaceut motsätter sig utbyte av läkemedel[1]. Vidare anges de föreslagna författningsändringarna innebära att elektronisk förskrivning av läkemedel blir huvudregel förutom i vissa undantagsfall som specificeras. Det föreslås också nya bestämmelser om att expedierade recept ska kontrolleras mot samtliga recept i elektronisk form som gäller för den aktuella patienten. Vidare ingår ytterligare bestämmelser om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och vissa redaktionella ändringar.

[1] Dessa ändringar kommer att tas in i Läkemedelsverkets idag gällande föreskrifter (HDLF-FS 2016:34) och träda i kraft den 2 juni 2020. Från och med den 1 juli 2020 kommer de i stället att finnas i Läkemedelsverkets nya föreskrifter om förordnande  och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, som föreslås i den här aktuella remissen.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om apoteksombud m.m.

Remissen innehåller förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2018:xx) om apoteksombud och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Avseende föreskrifterna om apoteksombud, föreslås bland annat

vilka särskilda skäl som krävs för att apoteksombud ska få inrättas i närheten av ett öppenvårdsapotek,
vad anmälningar om avsikt att inleda eller avsluta apoteksombudsverksamhet till Läkemedelsverket ska innehålla och när de senast ska vara gjorda,
skyldighet att meddela Läkemedelsverket när anmälda uppgifter ändras efter anmälan,
skyldigheter som åligger en tillståndshavare som ger en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek,
krav som tillkommer, utöver de krav som finns i redan befintliga bestämmelser för bedrivande av verksamhet vid öppenvårdsapotek, när man väljer att inrätta ett eller flera apoteksombud kopplade till öppenvårdsapotek, såsom

ett vägledningsansvar gentemot apoteksombudet,
regler för transport av läkemedel och för att undvika att läkemedel avleds,
öppenvårdsapotekets skyldigheter vid reklamation och indragning av läkemedel,
tillkommande krav inom ramen för öppenvårdsapotekets egenkontroll, samt
kompletterande krav på spårbarhet med anledning av att läkemedel kommer att skickas mellan öppenvårdsapotek och apoteksombudet och utlämnas av ombudet.
att öppenvårdsapoteket i sitt egenkontrollprogram ska ha de instruktioner som behövs för att säkerställa att regelverket rörande apoteksombud efterlevs,
att personal som ska utföra uppgifter hänförliga till läkemedel och apoteksombudsverksamhet måste ha kännedom om gällande bestämmelser för verksamheten och annan information som är nödvändig för uppdragets genomförande,
att konsumenternas integritet ska skyddas vid utförandet av uppgifter som apoteksombud,
krav på förvaring av läkemedel,
att det måste finnas förutsättningar hos ombudet som möjliggör att öppenvårdsapoteket kan ge den information och rådgivning som enligt lag ska tillhandahållas vid utlämnande och försäljning av läkemedel från apotek,
att apoteksombudet får försälja receptfria läkemedel på uppdrag av öppenvårdsapoteket,
att undantag kan beviljas från bestämmelserna i föreskrifterna i ett enskilt fall om det föreligger särskilda skäl.
Det föreslås att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek införs hänvisningar till de nya föreskrifterna om apoteksombud.

Det föreslås att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34), som anger krav på att enverifikation ska upprättas över utlämnade läkemedel, införs krav att det ska framgå av verifikationen om ett läkemedel har lämnats ut genom apoteksombud och vilket ombud som lämnat ut läkemedlet.

Den föreslagna föreskriften och ändringarna i föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

Remissen innehåller förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

Det anges att förslaget ska genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (i fortsättningen benämnt direktiv 2001/83/EG). Remissen anges också innehålla förslag som ska anpassa svensk rätt till EU-kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (i fortsättningen benämnt förordning (EU) 2016/61). De ändrade bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2016/161 ska börja tillämpas den 9 februari 2019 och avses förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörjningskedjan.

Säkerhetsdetaljerna består dels av en säkerhetsförsegling som möjliggör kontroll av att förpackningen inte har brutits, dels av en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod som innehåller uppgifter om läkemedlet. Läkemedelstillverkare ska förse läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljerna, kontrollera dessa och ladda upp data om den unika identitetsbeteckningen i den nationella databasen i det land som läkemedlet är avsett för. Den som har tillstånd att partihandla med läkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Den som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten, bl.a. öppenvårdsapotek och vårdgivare såsom sjukhus, ska kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen vid utlämnandet av läkemedlet.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

Remissen innehåller förslag på ändringar av flera av läkemedelsverkets föreskrifter. Ändringarna syftar till att i svensk rätt genomföra EU-lagstiftning[1] Bestämmelserna syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörjningskedjan.

För att genomföra ändringarna i direktiv 2001/83/EG och anpassa verkets föreskrifter till förordning (EU) 2016/161 föreslår Läkemedelsverket ändringar av flera föreskrifter:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6)) om god tillverkningssed för läkemedel,
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel,
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel (se separat remiss skickat den 25/6, dnr 3.1.1-2018-049118).
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel samt
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Enligt konsekvensutredningen är det endast en del av de ändringar som görs av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (hädanefter föreskriften) som går utöver de krav som ställs i förordning (EU) 2016/161. Regelrådet avstår därför att yttra sig över övriga förändringar i förslaget till följd av att förslagsställaren har begränsat handlingsutrymme.

Förändringarna som föreslås medför att krav införs på dokumentation av ett unikt identifikationsnummer för läkemedel som hämtas ut av patient för behandling i hemmet. Utöver det föreslås förtydligade krav på ytterligare uppgifter som ska sparas i verifikationer och att det framgår i verifikationen vilka moment som varje person som har deltagit i expeditionen av läkemedlet har utfört. Vidare föreslås att tidpunkt för utlämnande av läkemedlet ska ingå i verifikationen.

[1] Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (nedan kallad direktiv 2001/83/EG) och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (nedan kallad förordning (EU) 2016/161).

Yttrande över förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

Remissen innehåller förslag på ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Detta medför ändringar av öppenvårdsapotekens rätt att returnera läkemedel, av 24-timmarsregeln samt redaktionella ändringar.

 

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Rubricerade ärende, diarienummer 3.1-2016-023356, har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

 

 

Remissvar över Läkemedelsverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Regelrådet har i kontakt med Ekonomistyrningsverket och Läkemedelsverket underrättats om att Läkemedelsverket inlett ett samråd med Ekonomistyrningsverket avseende rubricerade ärende. Enligt 2 § 2p. förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning (2007:1244) ska förordningen inte tillämpas på föreskrifter om sådana avgifter som omfattas av samrådsskyldigheten enligt 7 § avgiftsförordningen. Regelrådet avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om de narkotiska ämnena gammabutyrolakton (GBL) och 1,4 – butandiol (1,4 BD)

Läkemedelsverkets förslag föranleds av att regeringen förväntas förklara substanserna gammabutyrolakton (GBL) och 1,4-butandiol (1,4-BD) som narkotika. Substanserna är för närvarande klassificerade som hälsofarliga varor och används i stor omfattning för industriellt bruk, exempelvis för tillverkning av plaster och färgborttagningsmedel. Avsikten med förslaget är att substanserna ska kunna hanteras industriellt utan alltför stora administrativa krav, samtidigt som tillräcklig säkerhet mot avledning – och i förlängningen missbruk – av substanserna ska upprätthållas.

Den föreslagna regleringen påverkar företag som har tillstånd att hantera substanserna. Vid tidpunkten för verkets utredning hade 36 företag och organisationer sådana tillstånd varav 22 företag hade tillstånd för industriellt ändamål. Av dessa hade 6 företag 1-9 anställda, 8 företag 10-49 anställda och 4 företag över 100 anställda.

De föreslagna föreskrifterna innehåller krav på vilka uppgifter som ska finnas i en ansökan om tillstånd att föra in eller ut, tillverka, handla med eller inneha substanserna, att det ska föras anteckningar om förändringar av innehav av substanserna, att det ska finnas dokumentation hos företaget om vilka personer som har rätt att hantera substanserna och att den som innehar substanserna ansvarar för säker förvaring.

Förslaget överensstämmer i stora delar med Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika (LVFS 2011:9) men i några avseenden föreslås lättnader jämfört med narkotikaföreskrifterna. Ett exempel på detta är att förslaget innehåller undantag från kravet på tillstånd för varje särskilt fall av införsel eller utförsel. Likaså föreslås undantag från kravet på tillstånd för att sända (transitera) narkotika genom landet. Undantagen motiveras med att det så vitt är känt för verket inte förekommer någon avledning av substanserna från den lagliga handeln. Produkter som förutom GBL eller 1,4-BD innehåller andra ämnen i sådan koncentration att produkterna inte kan användas för missbruk föreslås undantas från alla krav i föreskrifterna.

I konsekvensutredningen anförs vidare att en följd av narkotikaklassningen är att det tillkommer ett krav på tillstånd för att föra ut substanserna ur Sverige. Verket har valt att inte föreslå undantag från detta krav eftersom verket bedömer att det inte har någon praktisk betydelse då sådan utförsel förekommer i mycket liten omfattning, eventuellt inte alls.

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Remissen innehåller Läkemedelsverkets förslag till ny föreskrift för nationella medicinska informationssystem (NMI). Förslaget har tagits fram i enlighet med verkets regleringsbrev för 2013 i vilket det följer att föreskrifter som kan appliceras på NMI med samma principer som gäller för medicintekniska produkter ska meddelas. Den nya föreskriften skulle innebära att NMI ställs under Läkemedelsverkets tillsyn och att tillverkare av NMI anmäler sig själva och varje nytt stödsystem till Läkemedelsverket.

NMI är en typ av hälso- och sjukvårdsprodukt som enligt gällande regelverk inte står under någon myndighets tillsyn. Vanligtvis faller hälso- och sjukvårdsprodukter under regelverket om medicintekniska produkter, under förutsättning att de har ett medicinskt syfte, och står därmed under Läkemedelsverkets eller Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn. Eftersom dagens reglering ser ut som den gör har diskussioner förts mellan Socialstyrelsen, Socialdepartementet och Läkemedelsverket om hur patientsäkerheten ska kunna garanteras när NMI inte kontrolleras av någon myndighet.

Därför föreslår Läkemedelsverket föreskrifter som innebär att NMI, trots att de definitionsmässigt inte är medicintekniska produkter och därmed inte omfattas av lag (1993:584) om medicintekniska produkter, måste uppfylla de krav i nämnda lag samt kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicinska produkter som är tillämpliga på dem.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om kosmetiska produkter

Remissen innehåller förslag till nya föreskrifter om kosmetiska produkter. Föreskrifterna är dels en anpassning till Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter som börjar tillämpas den 11 juli 2013, dels landspecifika föreskrifter om kosmetiska produkter som ska finnas på nationell nivå samt bestämmelser om avgifter för tillsynen av kosmetiska produkter. I och med att den bakomliggande EU-förordningen börjar tillämpas innebär det även att de som tillhandahåller kosmetiska produkter på den svenska marknaden ska omfattas av anmälnings- och tillsynsförfarande. Genom de nu föreslagna föreskrifterna omfattas även dessa aktörer av skyldigheten att betala tillsynsavgifter till Läkemedelsverket.

Förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Remissen omfattar förslag om införlivande av kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU om åtgärder för att underlätta erkännande av recept som utfärdats i annan medlemsstat. Förslaget innebär att recept utfärdade i Sverige med större säkerhet än i dag ska erkännas i andra EES-länder vilket förbättrar tillgängligheten till läkemedel. Möjligheten att få recept utfärdade i andra EES-länder expedierade i Sverige ska också underlättas. Genom förslaget införlivas EU:s genomförandedirektiv i svensk rätt genom ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Av förslaget till föreskrifter framgår vilka ytterligare uppgifter som ska anges på receptet

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

I remissen föreslås omtryck av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Förutom redaktionella ändringar och uppdateringar föreslås ändringar i ett antal bestämmelser.

I remissen föreslås vissa ändringar för att möjliggöra att fler receptarier ska kunna utses till läkemedelsansvariga utan att kraven på tillräcklig erfarenhet och kompetens åsidosätts. Vidare föreslås att datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. Förtydligande föreslås av krav på att öppenvårdsapotekens lokaler och utrustning ska underhållas och vara rengjorda. Krav föreslås på att det ska finnas tillräckligt utrymme och adekvat utrustning i öppenvårdsapotekens lokaler så att god hygien kan iakttas. Förtydligande krav föreslås för öppenvårdsapoteken att göra temperaturkontroller i utrymmen där läkemedel förvaras och att avlästa temperaturer ska dokumenteras. Krav föreslås även på att öppenvårdsapoteken ska ha ett system för dokumentstyrning och att dokumentation som ska ingå i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. I egenkontrollprogrammet föreslås det bl.a. att det ska finnas en beskrivning av datoriserade system som används, beskrivning av hur rengöring och underhåll ska utföras, instruktion för hur avvikelser och brister i läkemedelshantering eller läkemedelsförsörjning ska hanteras. Dokumentation om bl.a. bemanningslistor, läkemedelsansvariges närvaro etc. som idag ska bevaras i fem år föreslås istället bevaras i tre år. Upphävande föreslås av krav på att öppenvårdsapoteken ska hålla protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på apoteket samt Läkemedelsverkets beslut om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek tillgängliga för tillsyn.

 

Yttrande över förslag till föreskrifter (2013:XX) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel samt ändring i LFVS 2004:6 och LVFS 2006:11

I remissen föreslås ny föreskrift (2013:XX) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Den nya föreskriften innehåller detaljerade bestämmelser om anmälningsskyldigheten avseende verksamhet med aktiva substanser. Det föreslås också undantag från kravet på skriftlig bekräftelse att god tillverkningssed följts vid import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I propositionen 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den dagliga försörjningskedjan lämnar regeringen förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Riksdagen har ännu inte antagit förslagen till ändringar och regeringen har ännu inte fattat beslut om förordningar. Läkemedelsverket utgår ifrån att verket kommer att bemyndigas att meddela föreskrifter i enlighet med vad som anges i propositionen. Därav ovanstående förslag.

Remissen innehåller även förslag om nya bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och god distributionssed för läkemedel. Genom förslaget införlivas direktivets detaljerade krav på hur tillverkningstillståndsinnehavaren ska säkerställa att aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel tillverkats enligt god tillverkningssed och att aktiva substanser för humanläkemedel distribuerats enligt god distributionssed.

Upphävande av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:08) om tillverkares skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Med hänsyn till det stora antal remisser som kommit in till Regelrådet avstår Regelrådet från att yttra sig i ärendet.

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Läkemedelsverkets förslag till en ny föreskrift om säkerhetsövervakning av humanläkemedel är föranlett av nya bestämmelser om sådan övervakning i direktiv 2001/83/EG. Ändringen i direktivet innebär att humanläkemedel kommer att omfattas av säkerhetsbestämmelser som är olika dem som gäller veteri­när­medicinska läkemedel. Läkemedelsverket föreslår därför att den tidigare gemensamma föreskriften upphävs och ersätts av två, av vilka den nu aktuella avser humanläkemedel. Tillämpnings­området, dvs. vilka humanläkemedel som omfattas, är oförändrat jämfört med nuvarande reglering. Nytt är att definitionen av termen ”biverkning” vidgas och ska omfatta en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Med den nya definitionen täcks även exempelvis felmedicinering och felanvändning av läkemedel. Därutöver föreslås ändringar i rapporteringsskyldigheten, bl.a. att misstänkta biverkningar ska rapporteras elektroniskt direkt till EUs databas Eudravigi­lance vid den europé­iska läkemedels­myndigheten.

Yttrande över förslag till ändring i Läkemedelsverkets (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Den 15 december 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv (EU) nr 2010/84 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet genomförs i svensk lagstiftning genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och de nu aktuella ändringarna i Läkemedelsverkets föreskrifter. De föreslagna ändringarna innehåller bl.a. krav på en sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning och på en riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet för läkemedlet i fråga. De företag som berörs av förslaget är innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel.

Alla nyheter