Yttrande över förslag till ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna

Förslaget avser en ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter
(2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels-förmånerna. Förslaget innebär att den ersättning som apoteken får för att expediera generiskt utbytbara läkemedel, det vill säga läkemedel som ingår i periodens vara-systemet, ska höjas med 1,25 kronor till 12,75 kronor per förpackning från den 1 februari 2022.

Det föreslås även en justering av definitionen av generisk konkurrens som finns i
2 § TLVFS (2009:3). Justeringen följer av tillkomsten av 21 a § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) som började tillämpas den 2 juni 2020.
Enligt 21 a § ska ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna i vissa fall bytas ut mot ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeln innebär att nuvarande definition av generisk konkurrens inte längre stämmer vilket nu med förslaget korrigeras.

Förslag till ändring i föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd

Rubricerade ärende, ert diarienummer 01830/2020, har remitterats till Regelrådet.

 

Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet inom den angivna svarstiden och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Yttrande över förslag till ändring i föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd

Remissen avser förslag till nya föreskrifter om ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd.

Förslaget avser ändringar i tillstånd, åtgärder, regler samt språkliga ändringar.

Tillstånd

–          Tillstånd 3073 Protesskavsår: åtgärd 301 Sjukdoms- eller smärtbehandling, mindre omfattande tas bort, endast åtgärd 831 Justering av avtagbar protes ska vara ersättningsberättigande inom tillståndet.

–          I tillstånd 3042, 3044, 3046, 5447, 5448 och 5449 ersätts åtgärd 880 och 882 med de nya åtgärderna 893, 894, 895 och 896. För tillstånd 5447, 5448 och 5449 tillförs även ytterligare villkor för ersättning.

–          Från tillstånd 5005 Partiell tandlöshet, oavsett antal tänder, som åtgärdas med avtagbar protes tas åtgärd 835 Rebasering och lagning av protes bort.

–          Ett nytt tillstånd, 5032, tillförs för entandslucka där ingen av tänderna på var sida om tandluckan har omfattande skada eller restaurering, eller ena eller båda granntänderna till tandlucka inom position 3-3 står i glesställning.

 

Ändringar i åtgärder

–          Texten för åtgärd 301 Sjukdoms- eller smärtbehandling, mindre omfattande

förtydligas genom tillägget att åtgärden tillämpas för justering av dekubitus annat än protesskavsår.

–          Inledningstexten till serie 400 Kirurgiska åtgärder kompletteras genom tillägget att i åtgärd 429, 453 och 454 ingår borttagning av implantat i samma kvadrant.

–          Restriktionstexten för åtgärd 401–403, 406, 409, 435 och 436 korrigeras för att överensstämma med motsvarande restriktionstext i åtgärd 451–454. Dessa korsvisa restriktioner är idag felaktiga p.g.a. ett förbiseende vid förra årets översyn av området för parodontalkirurgi.

–          I åtgärd 521 Akut trepanation och kavumexstirpation tillförs en restriktion mot åtgärd 522 Komplicerad kanallokalisation.

–          Rubrikerna för åtgärd 822 och 823 ändras så att det framgår att dessa även ska tillämpas för permanenta partiella proteser utan metallskelett.

–          Åtgärdstexten för åtgärd 831 Justering av avtagbar protes omformuleras så att det tydligt framgår av strecksatser när åtgärden kan tillämpas för olika typer av proteser.

–          Fyra nya åtgärder för avmontering respektive återmontering av

implantatstödda konstruktioner ersätter åtgärd 880 och 882.

·       893 Avmontering av implantatstödda konstruktioner på sammanlagt

ett till tre implantat

·       894 Återmontering av implantatstödda konstruktioner på sammanlagt

ett till tre implantat

·       895 Avmontering av implantatstödda konstruktioner på sammanlagt

fyra eller fler implantat

·       896 Återmontering av implantatstödda konstruktioner på sammanlagt

fyra eller fler implantat

 

Ändringar i regler

–          I regel E.2 förtydligas att även semipermanenta och långtidstemporära implantatkonstruktioner bestående av en krona och ett hängande led är ersättningsberättigande endast när det hängande ledet finns inom tandposition 2–2. Ändringen innefattar även mindre språkliga justeringar.

–          Regel E.4 och E.14 justeras som följdändring av 2019 års ändring gällande omgörningstiderna. Justeringen innebär att reglerna anpassas till omgörningstiden för fast protetik på tre år.

–          I regel E.7 ändras omgörningsreglerna avseende implantatstödda proteser med att inom ett år från slutförande av åtgärd 877 för implantatstödd täckprotes är inte samma åtgärd ersättningsberättigande på nytt för samma käke.

–          Ny regel E.16 föreslås som avser tandborttagningar inom tandregleringstillstånd. Regeln anger villkor för tillämpning av extraktionsåtgärder i tillstånd 5903–5914. Dessutom föreskrivs att för vissa av dessa tillstånd kan tandborttagning vara den enda ortodontiska behandlingen.

 

Språkliga ändringar

–          Ändring i texten för åtgärd 435 och 436 genom att ordet operation ändras till lambåoperation. Detta för att ensa terminologin i föreskrifterna.

–          Omformulering av ett stycke i åtgärdstexten för åtgärd 454 efter inkomna synpunkter om att nuvarande skrivning är svårbegriplig och kan misstolkas.

–          Ändring i texten för åtgärd 813 genom att lydelsen återcementering ändras till cementering.

–          I rubrikerna för åtgärd 854–857 ändras benämningen semipermanent krona på implantat och långtidstemporär laboratorieframställd krona på implantat till semipermanent implantatstödd krona och långtidstemporär laboratorieframställd implantatstödd krona.

Yttrande över förslag till ändrade föreskrifter om licensläkemedel m.m.

Remissen innehåller förslag till ändringar i Tandvårds- och läkemedelförmånsverkets (TLV) föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

Förslaget anges innebära följande. En ny priskomponent, pris per order, införs, där ersättningen föreslås bli 630 kr för sterila beredningar och 380 kr för icke sterila beredningar. Det föreslås också att ett enhetligt pris för förpackning införs, oavsett antal tillverkade förpackningar, av en viss beredningsform. Slutligen föreslås att det ska vara möjligt att sänka priset på lagerberedningar under vissa förutsättningar. Ett nytt pris ska avspegla den faktiska kostnaden för att tillhandahålla den specifika lagerberedningen.

Yttrande över förslag till ändring av föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.

Förslaget avser ändringar i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Ändringen följer av förestående ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringen i lagen gör det möjligt att byta ut fler läkemedel som förskrivits utanför läkemedelsförmånerna mot läkemedel som ingår i förmånerna. Som en följd av detta måste Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) utöka indelningen av utbytbara läkemedel i förpackningsstorleksgrupper, så att även läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna blir indelade, och att dessa indelningar förs över till E-hälsomyndighetens
it-system. Detta för att öppenvårdsapotekens it-system ska kunna identifiera vilka förskrivna läkemedelsförpackningar utan förmån som kan bytas mot förpackningar som ingår i förmånerna och till vilka förpackningar utbytet i så fall ska kunna ske. Av motsvarande skäl behöver även utbytbara läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, men som inte har generisk konkurrens (det vill säga inom det så kallade parallellutbytet; utbytet med stöd av 21 § andra stycket förmånslagen) delas in i förpackningsstorleksgrupper.

I övrigt föreslås vissa förtydliganden som inte innebär ändringar i sak.

Yttrande över förslag till ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2088:1) om statligt tandvårdsstöd

Remissen innehåller förslag till föreskrifter (HSLF-FS 2019:XX) om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TVL) föreslår:

  • språkliga ändringar och mindre justeringar i tillstånd och åtgärder,
  • ändringar som rör behandling av parodontala sjukdomar och annan kirurgisk behandling,
  • ändringar som rör reparativ och rehabliterande vård som bland annat innebär att implantatbehandling blir ersättningsberättigade i entandsluckor där båda granntänderna
  • till luckan är felfria eller endast har mindre skada eller fyllning samt att tandvårdsstöd ska lämnas för rehabilitering av gravt nedslitna tänder med tandkronor och
  • en övergångsbestämmelse om att det är de föreskrifter som gällde när en åtgärd slutförs som ska tillämpas.Förslaget föreslås träda i kraft den 15 januari 2020.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändring i föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.

Rubricerade ärende, ert diarienummer 1639/2018, har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändring i föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd

Rubricerade ärende, diarienummer 00742/2017, har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet inom den angivna svarstiden och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändring av föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av

Remissen innehåller föreskrifter om läkemedel som är utbytbara. Nya regler föreslås avseende så kallade parenterala läkemedel och hur indelning i förpackningsstorleksgrupper ska göras. Med parenterala läkemedel menas injektions- och infusionsläkemedel. Till följd av detta föreslås även en ändring avseende prissättning av utbytbara läkemedel. Med utbytbara läkemedel menas att öppenvårdsapoteken ska byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst försäljningspris, om inte förskrivaren, farmaceuten eller patienten motsätter sig utbyte, detta enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner.

Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 15 december 2017 och tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 1 mars 2018

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändrade föreskrifter om prissättning av utbytbara läkemedel m.m.

Remissen innehåller förslag till ändringar i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, (TLVFS 2008:) om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar samt i (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Vidare föreslås att ett antal bestämmelser som inte trätt i kraft utgår.

Innebörden i förslagen anges i huvudsak vara följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska införa en ny säkerhetslösning för elektroniska ansökningar. Den befintliga säkerhetslösningen för elektroniska ansökningar anges vara kostsam för både företagen och TLV. Den kräver till exempel separat klientinstallation för varje användare samtidigt som den anses vara onödigt komplicerad. Därför ska TLV införa en ny säkerhetslösning. Det medför att justeringar behöver ske i två föreskrifter och fyra föreskrifter som ännu inte trätt i kraft utgår. Vidare träder en nu läkemedelslag i kraft vid årsskiftet och detta ställer krav på att hänvisningar justeras i några bestämmelser.

Det anges att det befintliga elektroniska ansökningsförfarandet har flera fördelar för såväl företagen som TLV. Företagen har till exempel tillgång till sina ärenden på ett enkelt sätt och till tidigare kommunikation med myndigheten. Vid ansökningar om prisändring kan tidigare gjorda ansökningar återanvändas. För att kunna använda tjänsten krävs emellertid idag både särskild programvara, smarta kort och en kortläsare som gör PIN-kortskyddade certifikat tillgängliga. Varje användare på företagen behöver ha samtliga delar av utrustningen.

Med den nya lösningen anges att företagen även fortsättningsvis kommer att kunna ansöka elektroniskt, men säkerhetsplattformen byts ut. För de företag som vill använda elektronisk ansökan kommer det att krävas att de för varje användare anmäler det mobiltelefonnummer som ska anslutas till den nya säkerhetsplattformen. Det innebär att det inte längre finns behov av vare sig särskild programvara, smarta kort eller kortläsare. Det anges att den nya lösningen kommer att medföra minskade kostnader för både företagen och TLV och att det därtill kommer att vara kostnadsfritt att ha tillgång till elektronisk ansökan hos TLV.

 

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändring av föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Kanslisvar avseende förslag till ändring i allmänna råd om ekonomiska utvärderingar

Remissen innehåller endast förslag till allmänna råd. Remissen omfattas därmed inte av Regelrådets granskning och borde därför inte ha remitterats hit.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets remiss med förslag till ändring i föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna

Det framgår av rubricerad remiss att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i konsekvensutredningen har gjort en välgrundad bedömning att föreskriften inte får effekter av betydelse för företag. Regelrådet ska enligt sitt uppdrag granska utformningen av förslag som kan få effekter av betydelse för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Rubricerad remiss omfattas därmed inte av Regelrådets granskning och borde därför inte ha remitterats hit.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till föreskrifter och allmänna råd om prissättning av vissa äldre läkemedel

Den 1 juli trädde vissa ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft. I proposition 2013/14:93 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel framgår att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska få meddela föreskrifter om prisändringar för vissa läkemedel som är äldre än 15 år. Det remitterade förslaget innehåller förslag till föreskrifter och allmänna råd rörande sådana prisändringar. Förslaget baseras delvis på en överenskommelse mellan regeringen och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) som slöts hösten 2013. Överenskommelsen beskriver bl.a. att den forskande läkemedelsindustrin åtagit sig att i januari 2014 sänka priserna med 7,5 procent på sådana läkemedel som introducerades 1998 eller tidigare. Från den 1 januari 2015 kommer prissänkningar att genomföras kontinuerligt och årligen för alla ytterligare produkter som passerat tidsgränsen 15 år efter marknadsgodkännande.

TLV har med utgångspunkt i proposition 2013/14:93 och överenskommelsen mellan regeringen och LIF tagit fram ett förslag till nya föreskrifter och allmänna råd rörande en ny utvecklad prismodell. Förslaget innebär att priserna sänks med 7,5 procent i halvårsintervall på produkter vars ålder på substans-form nivå överstiger 15 år efter godkännandet. Ett läkemedels godkännandedatum baseras på det tidigaste godkännandet för en substans i dess olika former.

Yttrande över myndighetens förslag till föreskrifter om ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.

Enligt konsekvensutredningen kommer förslaget att medföra en administrativ lättnad för de omkring 1350 öppenvårdsapoteken, men samtidigt kommer det att medföra en ökad administrativ kostnad för ca 100 läkemedelsföretag. Den administrativa merkostnaden består i tidsåtgången (mellan 30 till 40 minuter) att varje månad bekräfta tillgängligheten för läkemedelsförpackningar som företagen avser kunna tillhandahålla till hela marknaden under prisperioden. Kostnaden beräknas till sammanlagt 4000 kr per företag och år.

Vid kontakt med Sveriges apoteksförening, framkom att de gör en annan bedömning av den administrativa bördan än Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Sveriges apoteksförening anser att reglerna idag är mycket komplicerade och svårhanterliga för apoteken och gör bedömningen att arbetsbördan med de ändrade reglerna kommer att vara oförändrad och, tvärtemot vad Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket förutspår, kommer det inte innebära några administrativa lättnader.

Regelrådet tillstyrker likväl förslaget, eftersom Regelrådet bedömer att syftet med förslaget uppnås på ett enkelt sätt och till relativt begränsade administrativa kostnader för berörda företag.

Yttrande över myndighetens förslag till föreskrifter om ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.

Med anledning av att Riksdagen sannolikt kommer att bifalla Regeringens proposition 2013/14:93 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel, som innebär ändringar i lagen (2012:160) om läkemedelsförmåner, föreslår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket vissa förändringar i föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Vissa ändringar utgör en följd av de föreslagna ändringarna i förmånslagen och andra ändringar syftar till att skapa ett effektivare system för utbyte av läkemedel. Syftet är att öka tillgängligheten till läkemedel för patienterna och skapa en mer ändamålsenlig prissättning.

I remissen föreslås flera ändringar i föreskrifter. En förändring är att läkemedelsföretag i förväg får bekräfta om de kan tillhandahålla de läkemedel som är utbytbara inom systemet med periodens varor. Det ska bland annat underlätta apotekens lagerhållning och öka tillgängligheten till läkemedel för patienterna. En annan förändring innebär att föreskrifterna inte längre kommer att baseras på uppdelningen mellan originalläkemedel och generiska läkemedel, utan på utbytbarhet.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till ändrade föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har gjort en översyn av sitt regelverk och föreslår ett antal ändringar i sina föreskrifter (TLVFS 2008:1) om statligt tandvårdsstöd. Ändringarna innebär en utökning av stödet så att fler behandlingar blir ersättningsberättigade för patienterna. Vidare föreslås förbättringar och justeringar som sammantaget avses medföra en förenkling av regelverket för det statliga tandvårdsstödet samt ett antal ändringar till följd av en strukturell genomgång av referenspriserna.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) förslag till föreskrifter om e-tjänsten samt ändringar i föreskrifter med anledning TLV:s nya verksamhetssystem m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) föreslår ett antal ändringar i myndighetens föreskrifter till följd av att verket utvecklar ett nytt verksamhetssystem för hantering av ansökningar, anmälningar och omprövningsärenden avseende läkemedel. Det nya verksamhetssystemet har en ny teknisk lösning för hur bl.a. ansökningar och anmälningar görs elektroniskt. För att skapa överskådliga regler om elektronisk dokumenthantering föreslås att bestämmelserna kring detta samlas i en ny föreskrift. Vidare föreslås hänvisningar till den nya föreskriften i tre befintliga föreskrifter; TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, föreskrifter (TLVFS 2011:3) om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar samt föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Beträffande TLVFS 2008:2 föreslås även ett antal ändringar till följd av att TLV reviderar handläggningsprocesserna för att därigenom skapa mer anpassade regler för vilka handlingar som ska bifogas en ansökan.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till föreskrifter om bidrag till öppenvårds-apoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse

Av remissen framgår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) förslag till föreskrifter om bestämmelser om fastställande av beräkning av statsbidrag avseende vissa öppenvårdsapotek, samt föreskrifter om verkställighet av förordning (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Förslaget tar sikte på apotek i glesbygd och syftar till att upprätthålla en god tillgång till apotek i glesbygd i hela landet. För att kunna få bidrag måste det vara ett visst avstånd till närmaste apotek, varför det anges närmare i förslaget vad som avses med avstånd i ovannämnda förordning. Vidare framgår hur bidragets storlek ska beräknas, samt vilka uppgifter ansökan om bidrag ska innehålla.

Yttrande över Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag till föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna

I remissen föreslås ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Av föreskrifterna framgår hur apotekens försäljningspris ska beräknas för generiska läkemedel, samt utbytbara läkemedel som ingår i en utbytesgrupp med generisk konkurrens. I föreskriften tydliggörs att det med generisk konkurrens avses att det i en utbytesgrupp finns ett generiskt läkemedel som har tagits upp på lista över utbytbara läkemedel av Läkemedelsverket. Vid implementeringen av de tekniska rutinerna har läkemedel som inte är utbytbara, men klassificerats som generiska läkemedel, inte haft den förhöjda handelsmarginalen. Apoteken har därför fått en lägre handelsmarginal än som avsetts och haft ett inkomstbortfall om sammantaget 189 miljoner kronor.

Genom förslaget höjs handelsmarginalen tillfälligt för generiska läkemedel samt för utbytbara läkemedel med generisk konkurrens. Den tillfälliga handelsmarginalen höjs med tre kronor för dessa läkemedel under perioden oktober 2013 – december 2014. Syftet med förslaget är att kompensera apoteken för det inkomstbortfall som de har haft.

Alla nyheter