Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Remissen innehåller Läkemedelsverkets förslag till ny föreskrift för nationella medicinska informationssystem (NMI). Förslaget har tagits fram i enlighet med verkets regleringsbrev för 2013 i vilket det följer att föreskrifter som kan appliceras på NMI med samma principer som gäller för medicintekniska produkter ska meddelas. Den nya föreskriften skulle innebära att NMI ställs under Läkemedelsverkets tillsyn och att tillverkare av NMI anmäler sig själva och varje nytt stödsystem till Läkemedelsverket.

NMI är en typ av hälso- och sjukvårdsprodukt som enligt gällande regelverk inte står under någon myndighets tillsyn. Vanligtvis faller hälso- och sjukvårdsprodukter under regelverket om medicintekniska produkter, under förutsättning att de har ett medicinskt syfte, och står därmed under Läkemedelsverkets eller Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn. Eftersom dagens reglering ser ut som den gör har diskussioner förts mellan Socialstyrelsen, Socialdepartementet och Läkemedelsverket om hur patientsäkerheten ska kunna garanteras när NMI inte kontrolleras av någon myndighet.

Därför föreslår Läkemedelsverket föreskrifter som innebär att NMI, trots att de definitionsmässigt inte är medicintekniska produkter och därmed inte omfattas av lag (1993:584) om medicintekniska produkter, måste uppfylla de krav i nämnda lag samt kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicinska produkter som är tillämpliga på dem.

Det bakomliggande förslaget

Föreskriftsförslag ()