Yttrande över promemorian Ändringar i jordförvärvsförordningen

I promemorian föreslås ändringar i bilagan till jordförvärvsförordningen (2005:522). I denna bilaga anges vilka kommuner eller delar av kommuner som ska vara glesbygd och omarronderingsområden[1] enligt jordförvärvslagen (1979:230). Det anges även att där endast en viss del av kommunen är ett sådant område delas kommunerna in i församlingar men att förslaget innebär att indelningen i församlingar ersätts med en indelning i socknar och i vissa fall stadsregisterområden.

Det förslås även att vissa områden som i dag är upptagna som omarronderingsområden i bilagan inte längre ska vara sådana områden och att vissa nya områden ska tas upp som omarronderingsområden.

Ändringarna föreslås träda i kraft den 15 oktober 2022.

[1] I remissen går att läsa att ett omarronderingsområde är definierat som ett område med mycket stark ägosplittring för vilket länsstyrelsen har fastställt en plan för rationalisering av ägostrukturen. Det uppges även att fastigheterna i dessa områden är så små och splittrade att rationell brukning av åker och skog hindras.

Jordbruksverkets rapport Uppdraget att föreslå vilka bestämmelser på djurskyddsområdet som bör omfattas av ett nytt sanktionssystem samt Näringsdepartementets promemoria Skyldighet att lämna uppgifter till Transportstyrelsen om sanktionsavgifter som avser överträdelser av djurtransportförordningen

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Ett förbättrat trygghetssystem för företagare – enklare och mer förutsägbart (SOU 2021:98)

Remissen innehåller förslag till ändring i socialförsäkringsbalken (2010:110), förslag till ändring i socialavgiftslagen (2000:980) och utkast till förslag till förordning om beräkningsunderlag vid sjukpenninggrundande inkomst av annat förvärvsarbete.

I sak föreslås att sjukpenninggrundande inkomst för företagare med inkomst av näringsverksamhet som huvudregel ska baseras på historiska uppgifter i form av fastställda deklarationsuppgifter. Genom detta ges förutsättningar för ett automatiserat förfarande hos Försäkringskassan. Beräkningsunderlaget för den sjukpenninggrundande inkomsten av aktiv näringsverksamhet ska som huvudregel beräknas på det högsta av den inkomst som framgår av det senaste beslutet om slutlig skatt eller som ett genomsnitt av de tre högsta inkomsterna av de senaste fem årens inkomster enligt det senaste beslutet om slutlig skatt. Den försäkrade har rätt att som alternativ till huvudregeln begära att beräkningsunderlaget för den sjukpenninggrundande inkomsten ska beräknas utifrån inkomsten av aktiv näringsverksamhet enligt det senaste beslutet om slutlig skatt och kompletterat med underlag avseende tid därefter. Försäkringskassan ska vid beslut om sjukpenninggrundande inkomst alltid besluta om det högsta av huvudregeln eller alternativregeln.

Få egenföretagare gör i dag ett aktivt val av karens och undersökningar tyder på att valmöjligheten 1 dags karens inte är känd för alla företagare. Att införa samma grundläggande karenstid om en dag för samtliga företagsformer utgör en förenkling för den som ska starta företag. Valet av företagsform blir då inte beroende av karensregler. Därför föreslås att den grundläggande karensen för en försäkrad med inkomst av näringsverksamhet ska vara 1 dag. Det ska även fortsättningsvis vara möjligt att välja en karenstid på 7, 14, 30, 60 eller 90 dagar. Som en följdändring föreslås att sjukförsäkringsavgiften höjs från 3,64 procent till 3,76 procent.

Naturvårdsverkets hemställan om förordningsändringar avseende rovdjursförvaltning

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Ett års förlängd giltighetstid för undersökningstillstånd (utkast till proposition)

I utkastet till proposition föreslås ändringar i minerallagen (1991:45).

Ändringarna anges innebära att giltighetstiden för undersökningstillstånd som var giltiga den 1 juli 2020 och som fortfarande är giltiga den 9 juni 2022 ska förlängas med ett år. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 10 juni 2022.

Yttrande över En säker tillgång till dricksvatten av god kvalitet (SOU 2021:81)

I remissen ingår förslag till ändring i miljöbalken (1998:808) och i mervärdesskattelagen (1994:200). Vidare föreslås ändring i lagen (2006:412) om allmänna vattentjänster, i livsmedelslagen (2006:804) samt i plan- och bygglagen (2010:900). Det föreslås också ändring i förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd, i vattenförvaltningsförordningen (2004:660) i livsmedelsförordningen (2006:813) och i förordningen (2009:947) med instruktion för Kemikalieinspektionen. Därutöver föreslås ändring i plan- och byggförordningen (2011:338) och ändring i förordningen (2012:546) med instruktion för Boverket samt i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion.

I sak anges förslaget innebära bland annat följande. En riskbaserad metod för dricksvattensäkerhet föreslås införas i svensk rätt. Den består av tre komponenter: tillrinningsområdena för uttagspunkter för dricksvatten, försörjningssystemet och fastighets-installationer. Utredningen föreslår att riskbedömningen avseende tillrinningsområdena för uttagspunkter för dricksvatten ska utföras av vattenmyndigheterna. Vattenmyndigheterna bör även på grundval av riskbedömningen ha rätt att besluta om riskhanteringsåtgärder. Havs- och vattenmyndigheten föreslås få ansvar för att samordna vattenmyndigheternas arbete. Vidare föreslår utredningen att Havs- och vattenmyndigheten samt Sveriges geologiska undersökning (SGU) får rätt att inom sina ansvarsområden meddela närmare föreskrifter om den riskbedömning och riskhantering som vattenmyndigheterna ska utföra. Den råvattenkontroll som verksamhetsutövare som producerar dricksvatten utför bör även fortsatt göras tillgänglig för vattenmyndigheterna. Idag sker det på frivillig väg genom att sådana uppgifter lämnas till SGU, som vattenmyndigheterna i sin tur kan få uppgifter av. Utredningen anser att regeringen bör ge ett uppdrag till Livsmedelsverket och SGU att närmare utreda formerna för ett nytt system för insamling av data från råvattenkontroll. Vidare bör Livsmedelsverket utveckla och se över föreskrifter som rör råvattenkontroll. Av 2020 års dricksvattendirektiv (Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 av den 16 december 2020 om kvaliteten på dricksvatten (omarbetning)) anges det framgå att det är vattenleverantören som ska utföra riskbedömningen avseende försörjningssystemet. Utredningen bedömer att begreppet vattenleverantör i detta sammanhang motsvarar den verksamhetsutövare som producerar eller tillhandahåller dricksvatten från en distributionsanläggning. För flertalet verksamhetsutövare anges dessa bestämmelser i 2020 års dricksvattendirektiv i praktiken inte innebära att de får en helt ny uppgift, eftersom dessa redan idag utför ett betydande arbete när det gäller riskbedömning och riskhantering. Det bör vara Livsmedelsverkets uppgift att utifrån befintliga bemyndiganden i livsmedelslagen (2006:804) och livsmedelsförordningen (2006:813) meddela de föreskrifter som behövs för att genomföra bestämmelserna i svensk rätt. När det gäller riskbedömningen avseende fastighetsinstallationer föreslår utredningen att den ska utföras av Folkhälsomyndigheten och att detta bör regleras i 9 kap. miljöbalken och förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Riskbedömningen ska göras på ett övergripande plan och får inte avse enskild egendom. Den övervakning som ska ingå i riskbedömningen och som gäller legionella och bly får inriktas på prioriterade fastigheter. Det bör vara Folkhälsomyndighetens sak att bestämma vad som är att se som en prioriterad fastighet. På grundval av riskbedömningen avseende fastighetsinstallationer kan åtgärder behöva vidtas. Sådana kan till exempel handla om att meddela nya föreskrifter med stöd av befintliga bemyndiganden, utfärda ny vägledning eller lyfta frågan till lagstiftaren, om det behövs ett ändrat regelverk. Det kan också handla om att initiera utökad tillsyn eller på något annat sätt vidta åtgärder för att uppfylla kraven. Medlemsstaterna ska enligt 2020 års dricksvattendirektiv säkerställa att material som kommer i kontakt med dricksvatten uppfyller vissa krav. Endast produkter som innehåller slutmaterial som har godkänts i enlighet med direktivet får släppas ut på marknaden. Marknadskontrollförordningen ska tillämpas på produkter som är avsedda att komma i kontakt med dricksvatten.

Reglering om material i kontakt med dricksvatten föreslås införas i plan- och bygglagstiftningen. Det föreslås att ett nytt stycke införs i 3 kap. 9 § plan- och byggförordningen (2011:338) som reglerar vilka allmänna krav som ska gälla för sådana material. Den kommunala byggnadsnämnden ska utöva tillsyn över att bestämmelsen följs. Kemikalieinspektionen ska enligt utredningens förslag ansvara för Sveriges ansökningar till Echa enligt artikel 11.5 i direktivet. Myndigheten ska även ha ansvar för att ge vägledning till de ekonomiska aktörer som vill göra ansökningar enligt artikeln. Boverket föreslås ansvara för marknadskontroll av produkter som omfattas av artikel 11 i 2020 års dricksvattendirektiv. Kemikalieinspektionen bör bistå Boverket i marknadskontrollen vad gäller produkternas kemiska egenskaper. Boverket föreslås också ansvara för samordning av frågor om material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten. Den närmare regleringen kring testning och godkännande av slutmaterial kommer senare att slås fast av Europeiska kommissionen i en genomförandeakt. Först när denna finns på plats kan nya bestämmelser tas fram om testning och godkännande av slutmaterial och förbud mot att släppa ut produkter som innehåller slutmaterial som inte är godkända. Genom 2020 års dricksvattendirektiv införs en skyldighet för medlemsstaterna att bedöma vattenläckagenivåer och överlämna resultaten till kommissionen inom en viss tid. Utredningen föreslår att regeringen ska uppdra åt Livsmedelsverket att ta fram en rapport om Sveriges läckagenivåer. Vidare föreslås författningsförändringar i lagen (2006:412) om allmänna vattentjänster för att tydliggöra underhållsansvaret för va-anläggningar. Den verksamhetsutövare som producerar eller tillhandahåller dricksvatten ska enligt utredningens förslag vara ansvarig för att övervaka dricksvattnet och upprätta övervakningsprogram för de delar som rör själva försörjningssystemet. Verksamhetsutövaren bör även vara skyldig att vidta avhjälpande åtgärder och ge rådgivning samt information till konsumenterna vid bristande iakttagande av fastställda parametervärden.

Utredningen föreslår att Livsmedelsverket ska ansvara för den rapportering som gäller förbättrad tillgång till dricksvatten och främjandet av dess användning, vissa övervakningsresultat och information om dricksvattenrelaterade incidenter samt uppgifter om undantag som beviljats i enlighet med artikel 15.1. När det gäller rapporteringen om riskbedömningen och riskhanteringen avseende tillrinningsområdena för uttagspunkter för dricksvatten så bör denna fullgöras av Havs- och vattenmyndigheten. I fråga om riskbedömningen avseende fastighetsinstallationer bör rapporteringen fullgöras av Folkhälso-myndigheten. Det föreslås också bestämmelser i livsmedelsförordningen att verksamhetsutövare som producerar eller tillhandahåller dricksvatten ska lämna ut viss information om dricksvatten till allmänheten. Regelrådets granskning fokuserar på de delar av förslaget som kan antas ge effekter av betydelse för företag.

Särskilt yttrande över Enklare regelverk för mikroföretagande och en modernare bokföringslag (SOU 2021:60)

Regelrådet välkomnar utredningens förslag och delar uppfattningen att konsekvensutredningsarbetet behöver en översyn. Rådet har till exempel sedan lång tid tillbaka betonat att tillräckligt med tid och resurser behöver avsättas för konsekvensutred­ningsarbetet och även att det behöver påbörjas i god tid. Tydliga och väl genomarbetade konsekvensutredningar gör det möjligt för den som ansvarar för förslaget eller ska fatta beslut om det att se och ta hänsyn till hur förslaget påverkar företagen inför fortsatt arbete med regelutformning och beslutsfattande. Regelrådet anser således att en allmän uppgradering av konsekvensutredningsarbetet, med fokus på ökad professionalisering och kvalitet, är angelägen.

Regelrådet begränsar sina synpunkter i detta särskilda yttrande till de förslag i utredningen som har beröring med rådets verksamhet. I enlighet med Regelrådets uppdrag besvaras remissen parallellt med ett separat yttrande över konsekvensutredningens kvalitet rörande de författningsförslag som presenteras i utredningen, med diarienummer RR 2021-303.

Yttrande över Enklare regelverk för mikroföretagande och en modernare bokföringslag (SOU 2021:60)

Remissen innehåller förslag till

–          lag om ändring i lagen om (1966:742) om hotell- och pensionatrörelse;

–          lag om ändring i Miljöbalken (1998:808);

–          lag om ändring i Plan- och bygglagen (2010:900);

–          förordning om ändring i förordningen (2004:865) om kör- och vilotider;

–          lag om ändring i stiftelselagen (1994:1220);

–          lag om ändring i bokföringslagen (1999:1078);

–          lag om ändring i revisionslagen (1999:1079);

–          lag om ändring i aktiebolagslagen (2005:551);

–          lag om ändring i lagen (2018:597) om kommunal bokföring och redovisning samt

–          lag om ändring i lagen (2018:672) om ekonomiska föreningar

I remissen föreslås att bestämmelserna om hotelltillstånd upphävs i hotellagen, dvs. de som ska driva hotell ska inte längre behöva ansöka om eller beviljas tillstånd för att driva sådan rörelse och inte heller behöva till exempel utse föreståndare.

Vidare föreslås en förenkling som innebär att en liten befintlig byggnad i en strandskyddszon ska kunna ersättas av en annan liten byggnad utan krav på dispens, även i de fall som det innebär en ändrad användning av byggnaden, om den ändrade användningen inte har uppenbar negativ betydelse för att tillgodose strandskyddets syfte.

Utredningen föreslår också att ett varningssystem införs i förhållande till transportföretagen. Om en överträdelse av reglerna om kör- och vilotid inte är så allvarlig att en sanktionsavgift måste påföras ska Transportstyrelsen i stället meddela transportföretaget en varning.

Enligt nuvarande bestämmelser är företagen skyldiga att bevara ursprungligt material med räkenskapsinformation även om räkenskapsinformationen har överförts till ett nytt material. Det är inte tillåtet att förstöra det ursprungliga materialet före det fjärde året efter utgången av det kalenderår då räkenskapsåret avslutades. I remissen föreslås att detta förbud avskaffas. Bestämmelsen om överföring förtydligas genom att uttrycket på ett betryggande sätt ersätts med ett krav på att överföringen endast ska få genomföras om den inte innebär risk för att räkenskapsinformationen förändras eller försvinner.

Beträffande kombiuppdragen är förslaget att huvudregeln enligt jävsbestämmelserna ska vara att den som är verksam i samma företag som den som yrkesmässigt biträder ett aktiebolag vid fullgörandet av bokföringsskyldigheten inte får vara revisor. Kombiuppdragen ska regleras genom att byråjävsbestämmelserna för mindre, onoterade bolag formuleras som ett uttryckligt undantag från huvudregeln.

Yttrande över betänkandet Vägen mot fossiloberoende jordbruk (SOU 2021:67)

Utredaren föreslår att ett jordbruksavdrag införs som ska baseras på företagens intäkter och omfatta företag inom jord-, skogs- och vattenbruk. Återbetalningen av dieselskatten föreslås fasas ut till 2030. Utredaren föreslår även att Jordbruksverkets instruktion ska förtydligas med fokus på konkurrenskraft och lönsamhet och att Jordbruksverkets årliga uppföljning av livsmedelsstrategin ska kompletteras med ett antal nya indikatorer. Vidare föreslås att en biopremie för rena biodrivmedel införs och att den befintliga klimatpremien[1] utvidgas till att omfatta arbetsmaskiner som drivs av biogas och bioetanol samt att gödselstödet och biogasstödet ska utökas och förlängas.

Utredaren lägger följande författningsförslag:

·       Förslag till ny förordning (2021:xx) om statligt stöd till användning av vissa biodrivmedel inom jord-, skogs- och vattenbruk,

·       Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk, samt

·       Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:750) om statligt stöd till vissa miljöfordon

[1]Klimatpremien förklaras i föreliggande betänkande (sida 333) som: Regeringen beslutade i augusti 2020 att införa en premie för miljölastbilar och eldrivna arbetsmaskiner med en effekt över 75 kW. Anslaget, som enligt Budgetpropositionen för 2021 är på 120 miljoner kronor, ska kunna användas till investeringsstöd till nya elbussar, ellastbilar och andra miljölastbilar samt eldrivna arbetsmaskiner. Energimyndigheten är ansvarig myndighet för administrationen av stödet.

Yttrande över förslag till EU-direktiv om stärkt tillämpning av principen om lika lön för kvinnor och män för lika eller likvärdigt arbete genom insyn i lönesättningen m.m.

Regelrådet har i uppdrag att på begäran bistå regelgivare med att granska konsekvensutredningar till sådana förslag från EU-kommissionen som bedöms ha stor påverkan på företag i Sverige och lämna råd om vad en svensk konsekvensutredning bör innehålla.

Yttrande över förslag till En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)

Förslagen i betänkandet avser ändring i följande lagar och förordningar:

Patentlagen (1967:837), Lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter, Lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m, Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, Lagen (2009:366) om handel med läkemedel, Apoteksdatalagen (2009:367), Radio- och tv-lagen (2010:696), Läkemedelslagen (2015:315), Lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Lägen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel och läkemedel, Lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter, Förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m., Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, Förordningen (2009:1394) med instruktion för statens veterinärmedicinska anstalt, Förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk, Förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten, Läkemedelsförordningen (2015:458), Förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion, Förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur, Förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.

Utredningen anger att de svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bland annat krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bland annat krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Vidare anges att den nya EU förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II), förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), tillverkning, import och export (kapitel VI), tillhandahållande och användning (kapitel VII), inspektioner och kontroller (kapitel VIII), begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), tillsynsnätverk (kapitel X), gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII). Därutöver anges att till EU-förordningen finns fyra bilagor som innehåller – vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningen anger att en del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel. Det anges även att EU förordningen innebär vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel.

Vidare anges att EU förordningen om foder som innehåller läkemedel antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I), tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II), godkännande av anläggningar (kapitel III), recept och användning (kapitel IV), samt förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Utredningen anger att både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. Enligt utredningens direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Utredningens förslag bygger därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas. Utredningen föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vidare föreslås att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Vidare anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningarna. Utredningen föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår också att ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläkemedel.

Utredningen anger att Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Utredningen föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Utredningen lämnar även förslag vad gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vad gäller utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bland annat handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utredningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en innehavare av godkännande för försäljning. Vad gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslås att viss kompletterande reglering införs – att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, och vissa förfarandebestämmelser.

Vad gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel lämnas ett förslag som innebär att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Avseende tillverkningstillstånd anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller – regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter, regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet, bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed, krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Det anges dock att detta bemyndigande ska gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Beträffande partihandel anges att utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår utredningen att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Avseende parallellhandel anges att det i huvudsak avses handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår därför att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Beträffande detaljhandel anges att enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Utredningen föreslår därför att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag. Vidare anges att EU-förordningen ställer bland annat krav på att detaljhandlare för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register. Därutöver anges att i lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bland annat försäljning av vacciner till veterinärer. Utredningen föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vad gäller marknadsföring anges att genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat. Utredningen anger vidare att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

Utredningen anger vidare att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. Bland annat finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar. Utredningen föreslår därför att t de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Avseende farmakovigilans anges att enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslås kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Utredningen föreslår att den reglering om säkerhetsövervakning som finns i läkemedelslagen i dag enbart ska gälla humanläkemedel.

Avseende databaser anges att genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Vidare anges att syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att – underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produktdatabasen, inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel. Utredningen föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Utredningen bedömer att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende databaserna.

Avseende inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur föreslår utredningen att uppgifter om försäljningsvolym avseende antimikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer. Utredningen föreslår vidare att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att – de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

Utredningen anger vidare att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Utredningen föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen. Utredningen föreslår vidare att införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Utredningen föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.

Beträffande straff och sanktionsavgifter föreslås att – ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningarnas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Regelrådet kommer i detta ärende sätta fokus på de förslag i betänkandet som medför effekter av betydelse för berörda företagen.

Förslag till ändring av bilaga 1 till utsädesförordningen (2000:1330)

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet inom den angivna svarstiden och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Promemorian Kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar inom sammanhållningspolitiken

Rubricerade ärende, ert diarienummer N2021/00324, har remitterats till Regelrådet.

 

Förslagets effekter för berörda företag kan i allt väsentligt ännu inte bedömas. Regelrådet avstår därför från att yttra sig i detta ärende.

Yttrande över betänkandet 55 år och karensval (SOU 2020:65)

Remissen innehåller förslag till ändring i socialförsäkringsbalken (2010:110).

I sak föreslår utredningen att åldersgränsen 55 år som bortre gräns för möjligheten att kunna välja kortare karenstid i sjukförsäkringen ska tas bort för en försäkrad med inkomst av annat förvärvsarbete och som betalar egenavgifter. Några övergångsbestämmelser föreslås inte. I utredningen görs också bedömningen att det inte ska införas någon annan åldersgräns för att fritt kunna välja karenstid i sjukförsäkringen.

Yttrande över betänkandet Utvinning ur alunskiffer. Kunskapssamman-ställning om miljörisker och förslag till skärpning av regelverket (SOU 2020:71)

Alunskifferutredningen föreslår ändringar i minerallagen (1991:45) och mineralförordningen (1992:285) som innebär att:

  • sökanden i ansökan om undersökningstillstånd och bearbetningskoncession särskilt ska ange om ansökan avser alunskiffer,
  • bearbetningskoncession som avser alunskiffer endast får beviljas den som visar att den är lämplig att bedriva sådan bearbetning,
  • frågan om påverkan på jord- och skogsbruket ska utredas särskilt i koncessionsärendet efter underrättelse från bergmästaren.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2022. Därutöver föreslår utredningen en myndighetsgemensam vägledning för tillämpning av bestämmelser avseende frågan om påverkan på jord- och skogsbruket. Den föreslår även ett antal åtgärder för att öka kunskapen kring hantering av de miljörisker som är förknippade med metall- och mineralutvinning ur alunskiffer, bland annat genom inrättande av ett forum för kompetensutveckling och erfarenhetsutbyte, ett forskningsprogram samt databaser om förekomster av alunskiffer och innovationskritiska metaller och mineral i gruvavfall från alunskiffer.

Promemorian Miniminivåer för björn, varg, järv och lo

Rubricerade ärende, ert diarienummer N2020/02821, har remitterats till Regelrådet.

 

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Havs- och vattenmyndighetens redovisning av uppdrag om generellt stopp för bottentrålning i skyddade områden

Remissen innehåller redovisning av Havs- och vattenmyndighetens regeringsuppdrag att utreda och föreslå ändringar i förordningen (1994:1716) om fisket, vattenbruket och fiskerinäringen[1] för att genomföra ett generellt förbud mot bottentrålning i marina skyddade områden innanför trålgränsen, samt hur möjlighet till begränsade undantag kan ges i förvaltningsplanen. I uppdraget ingår att sammanställa och beskriva alla befintliga undantag från trålfiskeförbudet både i och utanför marina skyddade områden innanför trålgränsen. Havs- och vattenmyndigheten ska vidare redovisa hur ett generellt stopp för bottentrålning kan införas i övriga svenska skyddade områden utanför trålgränsen och tillämpas även på utländska fiskefartyg.

I remissen föreslås ändringar i fiskeförordningen. Det förslås att fiske med trålredskap som släpas i botten ska vara förbjudet i vissa marina skyddade områden[2] i vatten innanför 12 nautiska mil från baslinjen i de områden fiskefartyg från andra medlemsstater inom Europeiska unionen inte har tillträde till fiske enligt 13 a § fiskelagen (1993:787). Det gäller inte om något annat sägs i föreskrifter som Havs- och vattenmyndigheten har meddelat. Det föreslås även att Havs- och vattenmyndigheten ska få meddela föreskrifter om undantag från förbudet om länsstyrelsen eller kommunen begär det. Ett sådant undantag föreslås endast få beviljas om det framgår av skötselplan, bevarandeplan eller motsvarande dokument att undantaget inte påverkar att syftet med skyddet uppnås.

Det anges inte något ikraftträdandedatum för förslaget.

[1] Benämns i det följande som fiskeförordningen.
[2] Enligt 7 kap. 2 §, 4 §, 11 §, 27 § 1 st 1-2 och 28 § miljöbalken (1998:808).

Yttrande över betänkandet ”En samlad djurhälsoreglering” (SOU 2020:62)

Mot bakgrund av behovet av att anpassa och komplettera svensk lagstiftning på djurhälsoområdet till ett nytt EU-regelverk föreslår Djurhälsolagsutredningen att det införs en ny djurhälsolag och en tillhörande djurhälsoförordning som ersätter epizootilagen, zoonoslagen och bisjukdomslagen och de förordningar som beslutats med stöd av dessa lagar. Alla bestämmelser om djurhälsa som återfinns i provtagningslagen, lagen om kontroll av husdjur och de förordningar som meddelats med stöd av respektive lag samt införsel- och utförselförordningarna föreslås flyttas över till den nya djurhälsolagen och -förordningen i den mån bestämmelserna ska behållas. Förslagen innebär i stor utsträckning bemyndiganden till Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Med undantag för uppgifter som rör bihälsa föreslås ansvaret för uppgifter på djurhälsoområdet som utgör annan offentlig verksamhet fördelas mellan myndigheter på i huvudsak samma sätt som hittills. En nyhet är att det föreslås bemyndiganden som gör det möjligt att föreskriva om preciserade krav på bl.a. aktörer vad gäller särskild kompetens eller utbildning om djursjukdomar och biosäkerhet och om information som ska lämnas vid försäljning av blivande sällskapsdjur. En annan nyhet är, i de fall det inte finns ett EU-rättsligt bekämpningskrav, att Jordbruksverket endast får vidta bekämpningsåtgärder om regeringen medger, vilket föreslås ske genom att regeringen för upp den aktuella sjukdomen i sjukdomsförteckningen i bilagan till den nationella djurhälsoförordningen. I huvudsak föreslås att förebyggande åtgärder och bekämpningsåtgärder ska vidtas med stöd av bemyndiganden, men bestämmelser om vissa krav på veterinärer att vidta preliminära åtgärder föreslås föras in direkt i lagen. I lagen föreslås även att bl.a. innehavare av slakterier är skyldiga att ställa lokaler och utrustning till förfogande och för vissa personalkategorier att delta i förebyggande åtgärder och bekämpning avseende s.k. åtgärdssjukdomar. De senare bestämmelserna finns redan i epizootilagen, men innebär med förslaget en något bredare skyldighet eftersom begreppet åtgärdssjukdom föreslås omfatta även sjukdomar som idag inte omfattas av den lagen. Det föreslås också nya krav på veterinärer. Förslaget innehåller vidare en skärpning av straffskalan, där böter eller fängelse i högst två år föreslås för allvarliga överträdelser, och införandet av ett system med administrativa sanktionsavgifter, som ska uppgå till minst 1 000 kronor och högst 100 000 kronor.

Det lämnas ett förslag till en nationell sjukdomslista i bilagan till förordningen, men utredningen föreslår att regeringen ger Jordbruksverket i uppdrag att i samråd med andra berörda myndigheter och branschorganisationer göra en mer djupgående utredning av vilka djursjukdomar som bör omfattas av tvingande lagstiftningsåtgärder samt vilka sjukdomar som bör omfattas av valbara utrotningsprogram.

Promemorian Partsställning i domstol och klagorätt när ett beslut fattas av ett kontrollorgan inom området ekologisk produktion överklagas

Rubricerade ärende, ert diarienummer N2020/02564, har remitterats till Regelrådet.

 

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Promemorian Utfodring av vilt

Rubricerade ärende, ert diarienummer N2020/02817, har remitterats till Regelrådet.

 

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Alla nyheter