Yttrande över E-recept inom EES (SOU 2021:102)

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

Remissen innehåller:

  • Förslag till lag (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES);
  • Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel;
  • Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367);
  • Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400);
  • Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315);
  • Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista;
  • Förslag till förordning (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES);
  • Förslag till förordning om ändring av förordningen (2006:196) om register om hälso- och sjukvårdspersonal;
  • Förslag till förordning om ändring i apoteksdataförordningen (2009:624);
  • Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel;
  • Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten och
  • Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458).

I sak innebär utredarens förslag en heltäckande reglering från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i Sverige utfärdade e-recept som expedieras i andra EES-länder som e-recept som utfärdas i andra EES-länder och expedieras i Sverige.

Utredaren föreslår en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling. Ändringar i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslås för att E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i ett annat EES-land. En patient från Sverige ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att kunna hämta ut läkemedel utomlands.

Vidare föreslås en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från EES för att myndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i Sverige. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från EES om vilka uppgifter E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket för myndighetens tillsyn.

Utredaren föreslår ändringar i apoteksdatalagen (2009:367) för personuppgiftsbehandlingen på öppenvårdsapotek vid expediering av e-recept från EES, till exempel ett utökat ändamål som avser expediering av e-recept från EES.  I delbetänkandet föreslås även ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten. Det nya ändamålet innebär att E-hälsomyndigheten ska kunna få de uppgifter som behövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsuppdrag.

Vidare föreslår utredaren sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd

av den nya lagen ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårdsapoteken och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Även i lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås ändringar, bland annat en definition av ett e-recept som har utfärdats i ett annat land i EES (e-recept från EES) och att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla det läkemedel som förskrivits, eller ett läkemedel

som motsvarar detta, så snart det kan ske vid en expediering av ett e-recept från EES. Det föreslås även ett krav på öppenvårdsapoteken att de ska kunna ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av ett e-recept från EES.

Dessutom föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär att e-recept för godkända humanläkemedel utfärdade i Sverige får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land.

Det bakomliggande förslaget

Förslag