Yttrande över En möjlighet till småskalig gårdsförsäljning av alkoholdrycker (SOU 2021:95)

I remissen ingår förslag till ändring i alkohollagen (2010:1622) och förslag till ändring i alkoholförordningen (2010:1636).

I sak anges förslaget innebära bland annat följande. Gårdsförsäljning ska endast tillåtas i anslutning till ett betalt studiebesök eller en föreläsning med anknytning till den aktuella produkten på tillverkningsstället. Försäljningen till varje enskild person vid samma besökstillfälle ska inte överstiga 0,7 liter spritdryck, 3 liter vin, 3 liter andra jästa drycker, och 3 liter starköl. Gårdsförsäljning ska få bedrivas av den som tillverkar alkoholdrycker småskaligt, oberoende och hantverksmässigt, samt av den som odlar druvor som används för vintillverkning. Med småskalighet avses att tillverkarens produktionsvolym årligen får uppgå till högst 75 000 liter spritdrycker, 500 000 liter jästa drycker med upp till 10 volymprocent alkohol (exempelvis öl eller cider) eller 200 000 liter jästa drycker med mer än 10 volymprocent alkohol (exempelvis vin och fruktvin). Tillverkaren ska också vara ekonomiskt och juridiskt oberoende från storskaliga tillverkare. Att tillverkningen ska vara hantverksmässig anges innebära att den karaktärsgivandedelen av tillverkningen ska ske på tillverkningsplatsen. Det anges således inte vara tillräckligt att exempelvis bara blanda inköpta komponenter. Utredningen föreslår vidare att det ska krävas tillstånd från kommunen för att få bedriva gårdsförsäljning. Gårdsförsäljning ska inte få bedrivas tidigare än klockan 10.00 och inte pågå längre än till klockan 20.00. I övrigt föreslås alkohollagens generella regler om försäljning gälla (åldersgränser, kontroll av nykterhet m.m.), samt motsvarande regler om bl.a. lämplighet och prissättning som i dag gäller vid servering av alkoholdrycker. Utredningen föreslår att regleringen i ett första steg bör gälla i sex år från ikraftträdandet. I god tid innan upphävandet bör reformen utvärderas. Den utvärderingen bör sedan ligga till grund för beslut om regleringen ska förlängas, göras permanent, ändras eller slopas.

Det ingår också ett alternativt förslag i betänkandet. Det skiljer sig från huvudförslaget på så sätt att det begränsas ytterligare vilka alkoholdrycker som ska få ingå och vilken form av tillverkning som ska vara tillåten vid gårdsförsäljning. Den alternativa modellen föreslås avse enbart jästa drycker (dvs. öl, vin och andra jästa drycker), där huvuddelen av råvarorna som ger alkoholdrycken dess karaktär har producerats på den egna gården. Det anges att detta skulle inkludera betydligt färre tillverkare än utredningens huvudförslag, och främst ge landsbygdslokaliserade tillverkare av vin och cider samt frukt- och vissa bärviner möjlighet till gårdsförsäljning. Utredningen lämnar ett författningsförslag även för detta alternativ, i bilaga 2 till betänkandet. Även detta författningsförslag innebär ändringar i alkohollagen och alkoholförordningen, med de skillnader i materiell innebörd som angetts ovan.

Yttrande över E-recept inom EES (SOU 2021:102)

Remissen innehåller:

  • Förslag till lag (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES);
  • Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel;
  • Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367);
  • Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400);
  • Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315);
  • Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista;
  • Förslag till förordning (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES);
  • Förslag till förordning om ändring av förordningen (2006:196) om register om hälso- och sjukvårdspersonal;
  • Förslag till förordning om ändring i apoteksdataförordningen (2009:624);
  • Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel;
  • Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten och
  • Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458).

I sak innebär utredarens förslag en heltäckande reglering från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i Sverige utfärdade e-recept som expedieras i andra EES-länder som e-recept som utfärdas i andra EES-länder och expedieras i Sverige.

Utredaren föreslår en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling. Ändringar i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslås för att E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i ett annat EES-land. En patient från Sverige ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att kunna hämta ut läkemedel utomlands.

Vidare föreslås en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från EES för att myndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i Sverige. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från EES om vilka uppgifter E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket för myndighetens tillsyn.

Utredaren föreslår ändringar i apoteksdatalagen (2009:367) för personuppgiftsbehandlingen på öppenvårdsapotek vid expediering av e-recept från EES, till exempel ett utökat ändamål som avser expediering av e-recept från EES.  I delbetänkandet föreslås även ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten. Det nya ändamålet innebär att E-hälsomyndigheten ska kunna få de uppgifter som behövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsuppdrag.

Vidare föreslår utredaren sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd

av den nya lagen ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårdsapoteken och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Även i lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås ändringar, bland annat en definition av ett e-recept som har utfärdats i ett annat land i EES (e-recept från EES) och att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla det läkemedel som förskrivits, eller ett läkemedel

som motsvarar detta, så snart det kan ske vid en expediering av ett e-recept från EES. Det föreslås även ett krav på öppenvårdsapoteken att de ska kunna ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av ett e-recept från EES.

Dessutom föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär att e-recept för godkända humanläkemedel utfärdade i Sverige får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land.

Yttrande över Reglering av privata sjukvårdsförsäkringar (SOU 2021:80)

I remissen föreslås ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) och i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Det föreslås också ändring i förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen och i patientsäkerhetsförordningen (2010:1369). Slutligen föreslås ändring i skatteförfarandeförordningen (2011:1261) och i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.

I sak anges författningsförslaget innebära bland annat följande. Författningsförslaget innebär begränsningar av när hälso- och sjukvården får finansieras privat. Mer specifikt ska gälla att om inte annat följer av lag ska den hälso- och sjukvård som regionen bedriver i egen regi finansieras enbart med offentliga medel. Motsvarande ska gälla för den vård som utförs på uppdrag av regionen. Förslaget anges innebära att regionen, eller en vårdgivare som bedriver vård på uppdrag av regionen, inte kan finansiera den hälso- och sjukvården med privata medel t.ex. via en privat sjukvårdsförsäkring. Sådan privatfinansiering som sker med stöd av författning kommer emellertid alltjämt att vara tillåten. Vidare lämnar utredningen författningsförslag som innebär att regionerna ska vara skyldiga att i avtalen med de privata vårdgivarna reglera att de offentligfinansierade patienterna inte påverkas av en privat vårdgivares övriga uppdrag. Utredningen lämnar även författningsförslag om att utöka anmälningsskyldigheten till det vårdgivarregister rörande frågor om privata sjukvårdsförsäkringar som Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ansvarar för och om att IVO får möjlighet att besluta om föreläggande med vite för det fall anmälningsskyldigheten inte följs. Utredningen lämnar också författningsförslag så att olika register kommer att innehålla uppgift om finansieringsform för vården.

Utredningen föreslår också att ytterligare analyser och utredningsarbete ska göras. Dessa delförslag ingår inte i Regelrådets granskning.

Riksintressen i hälso- och sjukvården – stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur (SOU 2021:71)

Rubricerade ärende, ert diarienummer S2021/06163, har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Socialstyrelsens rapport Uppföljning av primärvård och omställningen till en mer nära vård, deluppdrag I

I remissen ingår förslag till ändring i förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen.

I sak anges förslaget innebära att följande uppgifter från primärvården ingår i ett utvidgat nationellt patientregister:

·       patientens personnummer, kön och födelseår

·       folkbokföringsort

·       födelseort

·       datum och tid för primärvårdskontakt

·       form av primärvårdskontakt

·       planerad vårdkontakt

·       remiss och remitterande vårdenhet

·       utförande vårdenhet

·       diagnos

·       yttre orsak till sjukdom eller skada

·       funktionstillstånd

·       åtgärd

·       läkemedel

·       yrkeskategori.

Det föreslås att uppgiftsinsamlingen initialt påbörjas med de uppgifter som redan registreras vid tidpunkten för insamlingens start. (Förordningsändringen är formulerad som att punkterna ovan får ingå i den personuppgiftsbehandling som förslaget avser). Successivt kan insamling sedan ske även av de uppgifter som i dagsläget inte registreras vid verksamheter. Vidare föreslås uppgiftsskyldigheten gälla personal som utför självständigt hälso- och sjukvårds- samt omsorgsarbete i primärvården och beröra verksamheter i offentlig samt privat regi. Så väl fysiska som digitala vårdkontakter omfattas av förslaget. Primärvården ska i det här fallet bedrivas inom regionens ansvarsområde.

Börja med barnen! Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård (SOU 2021:78)

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över promemorian Vaccinationsbevis på serveringsställen och i andra verksamheter, smittskyddsåtgärder i långväga kollektivtrafik och förlängning av begränsnings- och serveringsförordningarna

I promemorian föreslås en möjlighet att använda vaccinationsbevis som smittskyddsåtgärd i verksamheter där risken för trängsel och smittspridning är särskilt stor, för det fall att det epidemiologiska läget i Sverige försämras och begränsningar är nödvändiga att återinföra. Förslagen innebär att serveringsställen, platser för fritids- och kulturverksamhet, handels-platser och platser för privata sammankomster ska ges möjligheten att använda sig av vaccinationsbevis, enskilt eller i kombination med andra smittskyddsåtgärder.

Anordnaren eller verksamhetsutövaren ska vid inpassering verifiera vaccinationsbevisets äkthet och förvissa sig om att personen har vaccinerats med det totala antalet doser vaccin mot sjukdomen covid-19 minst två veckor före deltagandet, besöket eller resan samt att vaccinationsbeviset har utfärdats till den som visar upp det. Anordnaren och verksamhets-utövaren ska även förvissa sig om att personer som inte kan visa upp ett vaccinationsbevis omfattas av ett undantag och därmed inte behöver visa upp ett vaccinationsbevis.

Därutöver föreslås att samma regelverk som för övriga verksamheter även ska gälla för allmänna sammankomster och offentliga tillställningar samt för mässor. Bestämmelsen i begränsningsförordningen om att krav på deltagarbegränsningar inte gäller om vaccinations-bevis används ska tas bort. I stället får Folkhälsomyndigheten föreskriva om att undantag får göras från myndighetens föreskrifter i fall deltagarna uppvisar vaccinationsbevis. I likhet med nuvarande reglering ska, om Folkhälsomyndigheten har meddelat föreskrifter om smitt-skyddsåtgärder i form av vaccinationsbevis för allmänna sammankomster och offentliga tillställningar, verksamhetsutövaren få bestämma om vaccinationsbevis ska användas i verksamheten.

Barn under 18 år och personer som på grund av medicinska skäl inte bör vaccinera sig omfattas inte av förslagen.

Den som bedriver eller organiserar kollektivtrafik med buss eller tåg med en linjesträckning som överstiger 150 kilometer, ska i sådan trafik begränsa antalet passagerare på ett sätt som är säkert från smittskyddssynpunkt, och även i övrigt vidta lämpliga åtgärder för att förhindra smittspridning. Verksamheten ska så långt som möjligt bedrivas på ett sådant sätt att trängsel undviks och att människor kan hålla ett från smittskyddssynpunkt säkert avstånd från var-andra. Folkhälsomyndigheten ska få meddela ytterligare föreskrifter om kraven på smitt-skyddsåtgärder. Det införs en möjlighet att använda vaccinationsbevis för viss långväga kollektivtrafik. Om Folkhälsomyndigheten har meddelat föreskrifter om smittskyddsåtgärder i form av vaccinationsbevis för långväga kollektivtrafik ska den som bedriver eller organiserar kollektivtrafik få bestämma om vaccinationsbevis ska användas i verksamheten. Förordningen om behandling av personuppgifter för nationell användning av vaccinations-bevis ska även omfatta förslagen om vaccinationsbevis. Verksamhetsutövare ska få behandla de personuppgifter som behövs för verifieringen. Personuppgifter ska inte få lagras.

För den som bedriver eller organiserar kollektivtrafik med tåg ska verifiering av vaccinations-bevis ske senast i samband med biljettkontroll. Detsamma ska gälla för att förvissa sig om att personer som inte kan visa upp ett vaccinationsbevis omfattas av ett undantag och därmed inte behöver visa upp ett vaccinationsbevis.

Det föreslås också en anpassning av förordning (2020:527) om tillfälliga smittskyddsåtgärder på serveringsställen till de förslag om ändringar i lagen (2020:526) om tillfälliga smittskydds-åtgärder på serveringsställen som föreslagits i lagrådsremissen. Detta inbegriper krav på den som driver ett serveringsställe att vidta smittskyddsåtgärder genom att 1) begränsa antalet besökare i lokaler och inom tillhörande områden utomhus som besökare har tillträde till på ett sätt som är säkert ur smittskyddssynpunkt, 2) utforma lokaler och tillhörande områden utom-hus som besökare har tillträde till på ett sådant sätt att trängsel undviks och att besökare kan hålla ett från smittskyddssynpunkt säkert avstånd från varandra, och 3) se till att in- och ut-passering till lokaler och tillhörande områden utomhus kan ske på sådant sätt att trängsel undviks. Folkhälsomyndigheten ska få meddela ytterligare föreskrifter om kraven på smitt-skyddsåtgärder, föreskrifter om begränsning av öppettider, och föreskrifter om andra åtgärder för att förhindra smittspridning. Det ska också införas en upplysningsbestämmelse om att det i serveringslagen finns bestämmelser om allmänna förutsättningar för smittskyddsåtgärder med stöd av lagen.

Slutligen föreslås att förordningen om tillfälliga smittskyddsåtgärder på serveringsställen och förordningen (2021:8) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19 ska förlängas till utgången av maj 2022. Förslagen i denna del förutsätter att det tas fram en efterföljande proposition till lagrådsremissen och att riksdagen därefter beslutar att godta regeringens förslag.

Reglering ska gälla under en begränsad tid.

Yttrande över betänkandet om genomförandet av tillgänglighetsdirektivet (SOU 2021:44)

I betänkandet lämnas förslag på hur direktiv (EU) 2019/882 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (tillgänglighetsdirektivet) ska genomföras i Sverige. De produkter som omfattas av direktivet är datormaskinvarusystem med allmänna användningsområden avsedda för konsument, operativsystem till dessa maskinvarusystem och betalningsterminaler samt bankomater, biljettförsäljningsautomater, incheckningsautomater och interaktiva självbetjäningsterminaler som är avsedda för tillhandahållande av tjänster som omfattas av direktivet. Vidare omfattas terminalutrustning som används för elektroniska kommunikationstjänster och terminalutrustning som används för åtkomst till audiovisuella medietjänster samt läsplattor. De tjänster som omfattas är elektroniska kommunikationstjänster, tjänster som ger åtkomst åt audiovisuella medietjänster, vissa inslag i luft-, buss-, järnvägs- och vattentransporttjänster, e-böcker, programvara för e-böcker, banktjänster samt e-handelstjänster. Produkter och tjänster som omfattas av direktivet ska uppfylla de krav som anges i bilaga I till direktivet. Det är bland annat fråga om krav på tillhandahållande av information, egenskaper och funktioner som ska finnas för att personer med funktionsnedsättning ska kunna uppfatta, förstå och hantera produkten eller tjänsten. Utöver de allmänna kraven ställs sektorsspecifika krav på en del produkters och tjänsters användargränssnitt och funktionella utformning samt interoperabilitet med tekniska hjälpmedel. Olika ekonomiska aktörers skyldigheter beträffande exempelvis EU-försäkran om överensstämmelse, CE-märkning och teknisk dokumentation fastställs, liksom ansvariga tillsynsmyndigheternas befogenheter och sanktionsmöjligheter. Mikroföretag undantas från flera bestämmelser.

Det föreslås en ny lag och en ny förordning om digital tillgänglighet till produkter och tjänster samt förslag till ändringar i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, marknadsföringslagen (2008:486), lagen (2005:59) om distansavtal och avtal utanför affärslokaler och radioutrustningslagen (2016:392). Författningarna föreslås träda i kraft den 28 juni 2025.

VAB för vårdåtgärder i skolan (SOU 2021:41)

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Vägen till ökad tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan (SOU 2021:59)

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Folkhälsomyndighetens förslag till ändring av avgifter för tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare

I remissen ingår förslag till ändring av de avgifter som regleras i förordning (2019:223) om tobak och liknande produkter (FTLP).

Förslagsställaren vill i huvudsak behålla avgiftssystemet i dess nuvarande form men föreslår avgiftshöjningar för tillverkare och importörer (uppgiftslämnare) av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare från 2 500 – 3 000 kr (som avser väsentlig ändring respektive ny anmälan av produkt (7 kap. 6 och 5 §§)) till 10 500 kr.

Förslagsställaren föreslår också ändringar av engångsavgifterna för tobaksprodukter enligt 7 kap. 2 §:

1. från 21 200 kr till 14 500 kr avseende cigaretter,

2. från 17 200 kr till 14 500 kr avseende rulltobak,

3. från 13 200 kr till 13 000 kr avseende tobak för användning i munnen, och

4. från 13 600 kr till 13 000 kr avseende tobaksvaror som inte omfattas av 1-3.

Vidare föreslås ändringar av de årliga avgifterna för tobaksprodukter enligt 7 kap 3 §:

1. från 23 000 kr till 12 000 kr avseende cigaretter,

2. från 21 500 kr till 6 000 kr avseende rulltobak,

3. från 900 kr till 1 000 kr avseende tobak för användning i munnen, och

4. från 2 700 kr till 1 500 kr avseende tobaksvaror som inte omfattas av 1-3.

Förslagsställaren hemställer även om en översikt av förordningen i syfte att öka transparensen gällande vad uppgiftslämnarnas avgifter används till samt förtydliganden om när avgifterna för tobaksvaror ska betalas och vad som sker om de inte betalas.

De nya bestämmelserna föreslås träda i kraft den 1 januari 2022.

Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården (SOU 2021:39).

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga (SOU 2021:34)

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Såvitt Regelrådet kan bedöma medför förslaget inte effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över Stärkt rätt till personlig assistans (SOU 2021:37)

Remissen innehåller förslag till

·       lag om ändring i lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade

·       lag om ändring i socialförsäkringsbalken

·       lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

·       lag om ändring av patientlagen (2014:821)

·       lag om egenvård

·       förordning om ändring i förordningen (1993:1090) om stöd och service till vissa funktionshindrade

·       förordning om ändring i förordningen (1993:1091) om assistansersättning

Utredningen föreslår en ny lag om egenvård som ska reglera hur aktörer inom hälso- och sjukvården ska agera när det är fråga om hälso- och sjukvårdsåtgärder som kan bli aktuella att utföras av patienten själv eller med hjälp av någon annan. Därutöver lämnas flera olika förslag på förändringar i allt från grundläggande behov i lag (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade till hur stort avdrag som ska göras för föräldrars ansvar.

God och nära vård – Rätt stöd till psykisk hälsa

Rubricerade ärende har remitterats till Regelrådet.

Regelrådet har i sin granskning av rubricerat ärende kunnat konstatera att förslaget inte får effekter av sådan betydelse för företag att Regelrådet yttrar sig.

Yttrande över betänkandet När behovet får styra – ett tandvårdssystem för en jämlik tandhälsa, SOU 2021:8

Förslagen i betänkandet avser ändring i följande lagar och förordningar:

Tandvårdslagen (1985:125), Lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, Patientsäkerhetslagen (2010:659), Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), Förordning (1984:908) om vissa statsbidrag för sjukvård m.m., Förordning (2003:766) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration, Förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Förordning (2008:193) om statligt tandvårdsstöd, Förordning (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen.

Ett förslag lämnas också om ny förordning om regionalt tandvårdsstöd i samverkan med hälso- och sjukvården för vuxna med särskilda behov.

Principer som förs in i tandvårdslagen:
Behovs-solidaritetsprincipen om att den som har det största behovet av tandvård ska ges företräde till tandvården respektive principen om att tandvården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Helt eller delvis offentligt finansierad tandvårdsverksamhet ska vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet samt organiseras så att den kan ges nära befolkningen. Om det är motiverat av kvalitets- eller effektivitetsskäl får tandvården koncentreras geografiskt. Privata vårdgivare ska, vid anmodan, samverka med regionen i dess planering och utveckling av tandvården. Tandvårdslagen ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Förslaget avser vidare ett förtydligande av vårdgivarens informationsansvar till patienten. Information ska också i vissa fall kunna lämnas till närstående. Informationen ska anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Vårdnadshavarens rätt till information när patienten är ett barn utökas.

Det är regionen och inte folktandvården som ska svara för fullständig tandvård till barn och unga vuxna och specialisttandvård för vuxna.

Det är regionfullmäktige som ska besluta om grunder för avgifter om barn och unga uteblir från tandvårdsbesök, liksom om avgifter för icke nödvändig tandvård som efterfrågas av patientgruppen. Regionen ska ansvara för tandvård för personer till och med det år då de fyller 19 år.

En individuell tandhälsoplan ska utgöra en del av det statliga tandvårdsstödet och erbjudas till alla patienter som omfattas av stödet. Tandhälsoplanen ska utgå ifrån en individuell risk-bedömning som genom Försäkringskassans system genererar en risknivå. Riskbedömningen ska utgöra en grund för ersättning inom ramen för det statliga tandvårdsstödet för viss tandvård vid sidan av skyddet mot höga kostnader. Tandhälsoplanen ska vara löpande och omfatta tandvård i form av undersökning med riskbedömning samt viss förebyggande vård beroende på patientens behov. En fast åtgärdsbaserad ersättning ska lämnas till vårdgivare för undersökningar och förebyggande behandlingar som ingår i en tandhälsoplan. Patientavgiften för de åtgärder som ingår i tandhälsoplanen ska vara fast och uppgå till
200 kronor per besökstillfälle. Vid ikraftträdandet ska Allmänt tandvårdsbidrag (ATB) och Särskilt tandvårdsbidrag (STB) upphöra som ersättning i det statliga tandvårdsstödet. Nuvarande bestämmelser om undersökningsprotokoll tas bort och ersätts av bestämmelser om tandhälsoplan.

Vårdgivare ska lämna patientens tandhälsoplan och skriftlig behandlingsplan vid mer omfattande behandling till Försäkringskassan för publicering på e-tjänsten Mina Sidor tillsammans med övrig information från socialförsäkringsdatabasen om utförd tandvård, aktuell ersättningsnivå samt patientens ersättningsperiod. Kravet på när vårdgivare ska upprätta och lämna skriftlig behandlingsplan vid mer omfattande behandling tydliggörs. En skriftlig behandlingsplan ska lämnas när behandlingens kostnad, beräknad med utgångs-punkt i referenspriser, för att utföra en behandling uppgår till ett belopp som minst motsvarar den övre beloppsgränsen i skyddet mot höga kostnader, vilket idag är 15 000 kronor.

Försäkringskassan får i uppgift att kontrollera att patienten erbjudits tandhälsoplan samt skriftlig behandlingsplan vid mer omfattande behandling.

Ett statligt selektivt tandvårdsstöd för basal tandvård införs för personer med en långvarigt nedsatt fysisk, psykisk eller kognitiv funktion som ger väsentligt försämrade förutsättningar att påverka munhälsan eller att genomgå tandvårdsbehandling. Den nedsatta funktionen kan hänföras till en allmänsjukdom, alternativt ett medfött eller förvärvat tillstånd. Vid ikraftträdandet ska nödvändig tandvård och tandvård för personer med en långvarig sjukdom eller funktionsnedsättning i regional regi upphöra.

Den ersättning som vårdgivaren får för utförd tandvård inom selektivt stöd ska vara fast per åtgärd och fastställs av Nämnden för statligt tandvårdsstöd. Det ska inte vara möjligt att ta ut ytterligare ersättning från patienten utöver en patientavgift per besök för behandling som ingår i selektivt stöd. Detta är ingen förändring jämfört vad som gäller idag inom särskilt tandvårdsstöd i regionernas regi.

Personer som kan ha rätt till långvarigt stöd för basal tandvård ska kunna identifieras av såväl tandvården som hälso- och sjukvården eller kommunala verksamheter. Berörda verksamheter ska ges tydliga roller inom sitt kompetensområde i processen inför prövning av en persons tillhörighet till stödet. Intygen föreslås hanteras digitalt mot Försäkringskassan. Vårdgivaren inom tandvården ska, under vissa förutsättningar, erbjuda patienten att en prövning av selektivt stöd initieras. Försäkringskassan ges uppgiften att ta fram intygs-blanketter samt samordna processen som mottagare av intygen och att därefter fatta ett beslut om patientens tillhörighet med intygen som grund. Socialstyrelsen ges uppgiften att ta fram kunskapsunderlag avseende i stödet ingående diagnosgrupper och hur nedsatt funktion bedöms. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan därefter, med kunskaps-underlaget som grund, närmare föreskriva om de patienter som ska omfattas.

Regelverket ska närmare anvisa vårdgivaren vilken behandling som kan utföras efter bedömning av patientens tillstånd och behov. Undantagsvis kan förhandsprövning för viss behandling behövas. It-systemet förutsätts validera så att selektivt stöd tillämpas för patienter som fått tillhörighet till stödet. TLV ges i uppdrag att föreskriva om tillämpliga tillstånd, kriterier för stödets varaktighet, övriga villkor, åtgärder för behandling samt beräkna fast ersättning per åtgärd.

Uppsökande verksamhet som omfattar att munhälsobedömning utförs på patienter som har tillhörighet till nödvändig tandvård upphör. Inom det selektiva stödet för basal tandvård bör Försäkringskassan särskilt kommunicera med personer där hälso- och sjukvården identifierat behovet av särskilt stöd, men där den kompletterande odontologiska bedömningen inte utförts. Regionens ansvar för munvårdsutbildning till omsorgspersonal inom kommunal verksamhet upphör.

Ett selektivt stöd för viss behandling under viss tid införs för personer med specifika odontologiska tillstånd som är medfödda eller förvärvade. Vid ikraftträdandet ska regionalt särskilt tandvårdsstöd för oralkirurgiska åtgärder, tandvård som ett led sjukdomsbehandling och utbyte av tandfyllningar i regional regi upphöra efter en övergångsperiod.

Patienter som är 85 år och äldre ska omfattas av samma patientavgift som övriga patienter inom selektivt stöd.

Stödets målgrupp anges i författningen. Den närmare regleringen av vilka specifika tillstånd och behandlingar som ska omfattas ska utföras på föreskriftsnivå. Personer som kan omfattas av det selektiva tandvårdsstödet för viss behandling under viss tid ska kunna identifieras av såväl tandvård som hälso- och sjukvård. Vårdgivaren inom tandvården ska, under vissa förutsättningar, erbjuda patienten att en prövning till selektivt stöd initieras. Försäkringskassan ges uppgiften att besluta om patientens tillhörighet. Det ska vara möjligt att under vissa förutsättningar få en förnyad behandling vid nya behov inom samma tillstånd. För viss patientgrupp kan en undersökning hos specialist ingå i stödet innan Försäkrings-kassan utför en prövning om tillhörighet.

Regelverket ska närmare anvisa vilken behandling som kan utföras och vilka eventuella villkor som kan gälla för behandlingen. Detta i likhet med hur det generella statliga tandvårds-stödet är uppbyggt. För vissa behandlingar kan förhandsprövning krävas av detaljerat behandlingsförslag. TLV ges uppdraget att föreskriva om specifika tillstånd och behandlingar, när förhandsprövning ska utföras samt beräkna fast ersättning per åtgärd.

De behandlingar som kan ingå för att behandla ett visst tillstånd inom selektivt stöd för viss behandling under viss tid kommer att skilja sig åt beroende på vilket tillstånd som ska behandlas och dess svårighetsgrad. Vissa behandlingar kan vara så specifika att de inte i förväg kan beskrivas i föreskrifter utan får i stället ersättas genom en tidsersättning. För samtliga fem huvudgrupper gäller att såväl utredning som behandling av tillståndet ska omfattas. Det bör finnas omgörningsregler om en behandling behöver utföras på nytt inom en viss tid.

Ett nytt regionalt tandvårdsstöd i samverkan med hälso- och sjukvården införs. De patienter som behöver tandvård som en del av en sjukvårdsbehandling ska omfattas av ett tandvårds-stöd inom regionernas regi. Detta gäller även patienter i behov av käkkirurgisk behandling som av patientsäkerhetsskäl kräver ett sjukhus medicinska eller tekniska resurser. Även de patienter vars medicinska sjukdom eller funktionsnedsättning medför att en sjukvårdsinsats krävs för att tandvårdsbehandling ska kunna utföras, ska få sjukvårdsinsatsen inom regionens stöd. För dessa patienter ges stöd för själva tandvårdsbehandlingen vanligen inom statligt tandvårdsstöd, antingen selektivt eller generellt stöd, beroende på patientens tillhörighet. Den behandling som utförs inom regionalt tandvårdsstöd i samverkan med hälso- och sjukvården omfattas av bestämmelserna om avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård. Vid ikraftträdandet ska regelverket i tandvårdsförordningen för oralkirurgiska åtgärder, tandvård som ett led i sjukdomsbehandling, tandvård för extremt tandvårdsrädda personer och utbyte av tandfyllningar i regional regi upphöra. Regeringen föreslås föreskriva om de personer som omfattas av det regionala tandvårdsstödet.

Förslaget omfattar även regler om regionernas ansvar och beslutsbefogenheter. Regionfullmäktige ska besluta om grunder för den ersättning som ges för utförd tandvårds-behandling inom stödet om inte annat överenskommes med vårdgivaren. Behandlingen ska omfattas av bestämmelser om avgifter som avser hälso- och sjukvårdens öppenvård. Regionerna förutsätts konkurrensutsätta de delar av det regionala tandvårdsstödet som är möjliga att lämna till en annan aktör.

Yttrande över Hårdare regler för nya nikotinprodukter (SOU 2021:22)

Remissen innehåller förslag till

·       lag om tobaksfria nikotinprodukter (2022:000).

·       lag om ändring i lagen om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (1996:701).

·       lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804)

·       lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486)

·       lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696)

·       lag om ändring i lagen om tobak och liknande produkter (2018:2088)

·       förordning om tobaksfria nikotinprodukter (2022:000)

·       förordning om ändring i livsmedelsförordningen (2006:813)

·       förordning om ändring i förordningen om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruksprodukter (2006:1166).

·       förordning om ändring i offentlighets och sekretessförordningen (2009:641).

·       förordning om ändring i förordningen om tobak och liknande produkter (2019:223).

Utredningen föreslår en ny lag och förordning om tobaksfria nikotinprodukter. Den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter ska omfatta tobaksfria nikotinprodukter som innehåller nikotin för konsumtion. Därutöver lämnas förslag på förändringar i allt från marknadsföring av tobaksfria nikotinprodukter, ålderskrav vid försäljning av tobaksfria nikotinprodukter till förbud mot smaksättning av e-vätskor.

Yttrande över Hårdare regler för nya nikotinprodukter (SOU 2021:22)

Remissen innehåller förslag till

·       lag om tobaksfria nikotinprodukter (2022:000).

·       lag om ändring i lagen om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (1996:701).

·       lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804)

·       lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486)

·       lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696)

·       lag om ändring i lagen om tobak och liknande produkter (2018:2088)

·       förordning om tobaksfria nikotinprodukter (2022:000)

·       förordning om ändring i livsmedelsförordningen (2006:813)

·       förordning om ändring i förordningen om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruksprodukter (2006:1166).

·       förordning om ändring i offentlighets och sekretessförordningen (2009:641).

·       förordning om ändring i förordningen om tobak och liknande produkter (2019:223).

Utredningen föreslår en ny lag och förordning om tobaksfria nikotinprodukter. Den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter ska omfatta tobaksfria nikotinprodukter som innehåller nikotin för konsumtion. Därutöver lämnas förslag på förändringar i allt från marknadsföring av tobaksfria nikotinprodukter, ålderskrav vid försäljning av tobaksfria nikotinprodukter till förbud mot smaksättning av e-vätskor.

Yttrande över En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården (SOU 2021:19)

Remissen innehåller förslag till

  • lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter.
  • lag om ändring i lagen (2009:366) om handel och läkemedel
  • lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
  • lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
  • lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)
  • förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer med flera att delta i totalförsvarsplanering.
  • förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
  • förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

 

Utredningen föreslår en ny lag om lagerhållningsskyldighet som innebär att innehavare av tillstånd till försäljning av läkemedel samt de som importerar eller säljer licensläkemedel till apotek ska omfattas av en skyldighet att i Sverige ha en viss angiven lagerhållning. Därutöver lämnas 25 förslag på förändringar i allt från Socialstyrelsens statliga ansvar för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet till Läkemedelsverkets uppdrag att genomföra omvärldsbevakning av händelser på den nationella och globala arenan som påverkar tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter.

Yttrande över Justering av avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Remissen innehåller Läkemedelsverkets hemställan Justering av avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Läkemedelsverket hemställer om att regeringen ändrar i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (i det följande förordningen) i syfte att:

• Avgifterna ska ge full kostnadstäckning i enlighet med avgiftsförordningen (1992:191).

• Ny avgiftsstruktur för industriell tillverkning av läkemedel införs.

• Förtydliganden och mindre ändringar i förordningstexten genomförs, bland annat borttagande av ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel.

Förordningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2022.

Alla nyheter