Yttrande över En översyn av regelverket för sprutor och kanyler

I promemorian föreslås att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs. Det gamla regelverket för sprutor och kanyler ersätts av nya bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Bakgrunden till förslaget är att det svenska avgifts- och tillståndssystemet kan vara oförenligt med direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Förslagen innebär att den årliga avgiften tas bort liksom kravet på tillstånd. Det senare föreslås ersättas av ett anmälningsförfarande som även omfattar väsentliga förändringar av verksamheten. Syftet med anmälningsplikten är att Läkemedelsverket ska kunna uppfylla kraven på nationell tillsyn av dem som bedriver handel med sprutor och kanyler. I promemorian förslås vidare att försäljning, liksom i dag, inte ska få ske vid misstanke om narkotikamissbruk och inte heller till en person under tjugo år såvitt denne inte kan styrka medicinskt ändamål. Den som får bedriva handel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, dvs. främst apotek, omfattas inte av anmälningsplikten. I konsekvensutredningen anförs att förslagen leder till att ansökningsavgiften om 1 000 kr och den årliga avgiften om 700 kr tas bort. I dag finns cirka 160 företag med tillstånd att bedriva handel med sprutor och kanyler. De varierar i storlek och utgörs av laboratorier, läkemedels-, dental-, teknik-, industri- och hantverksföretag. Enligt konsekvensutredningen kommer också de administrativa kostnaderna för företagen att minska jämfört med det nuvarande tillståndförfarandet. Regelrådet delar denna bedömning och tillstyrker förslagen. Postadress

Det bakomliggande förslaget

1801.pdf ()