Yttrande över EU-kommissionens konsekvensanalys avseende Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (KOM (2018) 51 final)

Remissen innehåller förslag till en ny förordning om utvärdering av medicinsk teknik. Utvecklingen av medicinsk teknik anges vara mycket viktig för ekonomisk tillväxt och innovation inom EU. Medicinsk teknik som begrepp anges omfatta läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, samt även åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

Utvärdering av medicinsk teknik, förkortat HTA[1], anges vara en evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA anges särskilt fokusera på mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med en annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

I remissen anges att samarbete kring HTA har pågått sedan länge inom EU. Trots detta har man funnit att det kvarstår flera problem som inte kan lösas med ett projektbaserat frivilligt samarbete om HTA. Det anges att man har funnit ett försvårat och snedvridet marknadstillträde, eftersom de olika nationella processer och metoder som används av de nationella och regionala HTA-organen leder till att utvecklare av medicinsk teknik som vill införa en medicinsk teknik i flera medlemsstater ställs inför flera olika data- och uppgiftskrav. Det anges att marknadstillträdet därför försvåras och snedvrids, vilket leder till bristande förutsebarhet och högre kostnader för företagen och på lång sikt negativa effekter för innovation. Det anges också att kliniska granskningar av samma teknik genomförs parallellt eller nästan samtidigt av HTA-organ i olika medlemsstater vilket innebär dubbelarbete och ineffektiv resursanvändning. Likaså anges att det nuvarande HTA-samarbetet på unionsnivå är projektbaserat, vilket inte är hållbart.

Förslaget anges ha som mål att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa. Vidare även att förbättra tillgången till innovativ medicinsk teknik för patienterna i EU, öka förutsebarheten för företagen och minska HTA-organens och företagens dubbelarbete.

I den föreslagna förordningen fastställs en stödram och förfaranden för samarbete om utvärdering av medicinsk teknik och de gemensamma regler som ska gälla för klinisk granskning av medicinsk teknik. Likaså finns regler kring en föreslagen samordningsgrupp för medlemsstaterna som ska utvärdera medicinsk teknik, hur samarbetet ska gå till och hur arbetet ska finansieras.

[1] Health Technology Assessment.

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 6 MB)