Yttrande över förslag till ändring i föreskrifter (SSMFS 2018:5) om medicinska exponeringar

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredningen uppfyller inte kraven

Innehåll förslaget

Förslaget avser ändringar i föreskrifter (SSMFS 2018:5) om medicinska exponeringar.

Förslaget avser i huvudsak följande:

Definitionen interventionell radiologi byter namn till interventionella röntgenprocedurer. Begreppen röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet samt nuklearmedicinsk undersökning definieras.

Bestämmelsen i 2 kap. 1 §, om riktlinjer för remittering, förtydligas så att det framgår att syftet med bestämmelsen är att främja adekvata berättigande-bedömningar. Bestämmelsen komp-letteras med krav på att stråldoser ska beaktas i utformningen av riktlinjerna genom att stor-leken på stråldosen för respektive undersökning framgår av riktlinjerna.

Kraven på övergripande ansvar tas bort i bestämmelserna i 3 kap. 1 §, om uppgifter för radiologisk och strålningsfysikalisk ledningsfunktion, då de redan framgår av strålskyddslagen (2018:396). Bestämmelserna omformuleras för att tydliggöra att tillämpningen kan anpassas efter verksamhetens omfattning och komplexitet. Ett krav på kompetens för funktionen som helhet införs i bestämmelsen. Förslaget gör det möjligt för personer som inte är legitimerade sjukhusfysiker, men med strålskyddskompetens att ingå i en strålskydds-expertfunktion.

Krav på kalibrering med metrologisk spårbarhet införs i bestämmelsen 4 kap. 6 § för de instrument och utrustningar som används för mätningar som ligger till grund för bestämning av patientstråldos.

Bestämmelsen i 5 kap. 3 §, om registrering av strålmängd, omformuleras utifrån de begrepp som definierats i 1 kap. 2 § så att det tydligt framgår att endast bildgivande röntgenutrustning omfattas av kraven. Röntgenutrustning som används för behandling ska inte omfattas. Rönt-genutrustning som används för planerings-, väglednings- eller kontrollsyften till exempel inför en strålbehandling, interventionell procedur eller genomlysning ingår i begreppet bildgivande röntgenutrustning. Begreppet interventionell radiologi ändras till interventionella röntgenpro-cedurer. Vissa krav ska även i fortsättningen endast omfatta röntgenutrustning som installer-ats efter 1 juni 2018. Krav införs för röntgenprocedurer som kan ge höga stråldoser till patien-ten. Kravet innebär att parametrar för bedömning av stråldos ska sparas i patientjournalen.

När det gäller 6 kap. 1 och 2 §§, om diagnostiska referensnivåer och standardnivåer revid-eras bilaga 1 till följd av den utvärdering som har utförts i enlighet med 3 kap. 13 § strål-skyddsförordningen, där det framgår att Strålsäkerhetsmyndigheten vart femte år ska utvärd-era diagnostiska referensnivåer som har fastställts enligt föreskrifter meddelade med stöd av 12 §. Strålsäkerhetsmyndigheten fastställer diagnostiska referensnivåer och verksamhets-utövaren ska bestämma diagnostiska standardnivåer för de undersökningstyper för vilka diagnostiska referensnivåer har fastställts, vilket förtydligas i förslaget. Av bestämmelsen framgår att den diagnostiska standardnivån ska bestämmas då ny utrustning tas i drift. Den undre diagnostiska referensnivån tas bort.

I nu gällande föreskrifterna 7 kap. 2 §, om kompetens för radiologisk ledningsfunktion för rönt-genverksamhet, är det möjligt för andra läkare än specialister inom området radiologi att inne-ha den radiologiska ledningsfunktionen. Bestämmelsen i 7 kap. 2 § täcker dock inte in alla olika områden där röntgenverksamhet bedrivs. Förslaget innebär att 7 kap. 2 § omfattar all annan medicinsk röntgenverksamhet än vad som avses i 1 §, det vill säga verksamhet med medicinsk röntgendiagnostik. Kravet innebär att den radiologiska ledningsfunktionen kan vara läkare med specialistkompetens inom området radiologi eller med specialistkompetens som är relevant för den aktuella verksamheten. Vad som kan anses som relevant område kommer att bero på verksamhetens art och omfattning. (Kravet att det ska finnas en radiologisk ledn-ingsfunktion framgår redan av 3 kap. 1 §).

Bestämmelsen i 7 kap. 4 §, om kompetens för radiologisk ledningsfunktion för viss odontolog-isk verksamhet, kompletteras med krav på kompetens för den radiologiska ledningsfunktion-en avseende verksamhet med kefalostat. Då kefalografi-undersökningar utförs med samma utrustning som panoramaröntgen är det lämpligt att den radiologiska ledningsfunktionen har genomgått särskild utbildning för panoramaröntgendiagnostik och kefalografi. Förslaget är ut-format så att i de fall ingen verksamhet med kefalostat bedrivs krävs ingen utbildning inom kefalografi. Samma sak gäller för de fall ingen verksamhet med panoramaröntgen bedrivs.

När det gäller 7 kap. 8 §, om övervakning av stråldoser, ska kravet omfatta alla strålkrävande metoder i röntgenverksamhet och inte vara begränsad till en specifik modalitet. Det ska fram-gå att syftet med kravet är att kunna identifiera och följa upp de fall där patienten fått en strål-dos som är så hög att den skulle kunna orsaka en strålningsinducerad skada.

När det gäller 7 kap. 9 § om statistiska uppgifter ska kravet på årlig rapportering till Strål-säkerhetsmyndigheten av exponeringar enligt bilaga 2 utgå och bilagan upphör att gälla. Ett nytt krav införs om att de undersökningar eller ingrepp som utförs i röntgenverksamheten ska sammanställas avseende frekvens och medelvärde av stråldosen. Uppgiften ska varje år rapporteras till Strålsäkerhetsmyndigheten.

Avseende 8 kap. 8 § om bestämning och kontroll av dosen i strålfältet ska bestämmelsen även omfatta buckybehandlingar[1]  för att samma kravnivå ska gälla jämfört med tidigare föreskrifter. Kravet att kontrollerna ska utgå från för vetenskap och beprövad erfarenhet ersätts med ett allmänt råd som specificerar att metoder framtagna av IAEA bör användas. Bestämmelsen medför att samma kravnivå gäller som tidigare, nu upphävda, föreskrifter SSMFS 2008:33. Kravet tillämpas redan i praktiken.

Avseende 8 kap. 9 § om dosplanering vid strålbehandling införs ett tillägg i bestämmelsen om kontroll för att förhindra att felaktigt underlag används vid planeringen av en behandling. Tillägget avser att förtydliga att varje individuell behandling ska planeras i förväg.

När det gäller 10 kap. 3 § om kompetenskrav för strålskyddsexpert vid medicinsk verksamhet upphävs kravet att personer i en strålskyddsexpertfunktion i verksamhet med medicinsk exponering ska vara legitimerad sjukhusfysiker. Förslaget gör det möjligt för personer som inte är legitimerade sjukhusfysiker men med strålskyddskompetens att ingå i en strålskydds-expertfunktion.

Avseende 10 kap. 4 §, om undantag för krav på strålskyddsexpert, ska undantaget i bestäm-melsen omfatta odontologisk panoramaröntgen av bettet, kefalografi för odontologiska ända-mål och odontologisk volymstomografi (CBCT). Detta då Strålsäkerhetsmyndigheten sedan 2019 generellt beviljar ansökningar om dispens från kravet i 3 kap. 12 § SSMFS 2018:1 för verksamhet med CBCT.

[1] extern strålbehandling med röntgenstrålning vars rörsspänning inte överstiger 10 kilovolt. Extern strålterapi: strålbehandling med strålkällor som befinner sig utanför patienten och som inte är brachyterapi eller buckyterapi.

Det bakomliggande förslaget

Förslag