Yttrande över förslag till En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45)

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredningen uppfyller inte kraven

Innehåll förslaget

Förslagen i betänkandet avser ändring i följande lagar och förordningar:

Patentlagen (1967:837), Lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter, Lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m, Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, Lagen (2009:366) om handel med läkemedel, Apoteksdatalagen (2009:367), Radio- och tv-lagen (2010:696), Läkemedelslagen (2015:315), Lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Lägen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel och läkemedel, Lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), Förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter, Förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m., Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, Förordningen (2009:1394) med instruktion för statens veterinärmedicinska anstalt, Förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk, Förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten, Läkemedelsförordningen (2015:458), Förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion, Förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur, Förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.

Utredningen anger att de svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bland annat krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bland annat krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Vidare anges att den nya EU förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II), förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), tillverkning, import och export (kapitel VI), tillhandahållande och användning (kapitel VII), inspektioner och kontroller (kapitel VIII), begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), tillsynsnätverk (kapitel X), gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII). Därutöver anges att till EU-förordningen finns fyra bilagor som innehåller – vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningen anger att en del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel. Det anges även att EU förordningen innebär vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel.

Vidare anges att EU förordningen om foder som innehåller läkemedel antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I), tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II), godkännande av anläggningar (kapitel III), recept och användning (kapitel IV), samt förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Utredningen anger att både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. Enligt utredningens direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Utredningens förslag bygger därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas. Utredningen föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vidare föreslås att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Vidare anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningarna. Utredningen föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår också att ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläkemedel.

Utredningen anger att Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Utredningen föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Utredningen lämnar även förslag vad gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vad gäller utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bland annat handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utredningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en innehavare av godkännande för försäljning. Vad gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslås att viss kompletterande reglering införs – att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, och vissa förfarandebestämmelser.

Vad gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel lämnas ett förslag som innebär att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Avseende tillverkningstillstånd anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller – regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter, regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet, bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed, krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Det anges dock att detta bemyndigande ska gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Beträffande partihandel anges att utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår utredningen att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Avseende parallellhandel anges att det i huvudsak avses handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår därför att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Beträffande detaljhandel anges att enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Utredningen föreslår därför att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag. Vidare anges att EU-förordningen ställer bland annat krav på att detaljhandlare för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register. Därutöver anges att i lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bland annat försäljning av vacciner till veterinärer. Utredningen föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vad gäller marknadsföring anges att genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat. Utredningen anger vidare att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

Utredningen anger vidare att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. Bland annat finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar. Utredningen föreslår därför att t de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Avseende farmakovigilans anges att enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslås kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Utredningen föreslår att den reglering om säkerhetsövervakning som finns i läkemedelslagen i dag enbart ska gälla humanläkemedel.

Avseende databaser anges att genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Vidare anges att syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att – underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produktdatabasen, inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel. Utredningen föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Utredningen bedömer att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende databaserna.

Avseende inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur föreslår utredningen att uppgifter om försäljningsvolym avseende antimikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer. Utredningen föreslår vidare att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att – de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

Utredningen anger vidare att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Utredningen föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen. Utredningen föreslår vidare att införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Utredningen föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.

Beträffande straff och sanktionsavgifter föreslås att – ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningarnas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Regelrådet kommer i detta ärende sätta fokus på de förslag i betänkandet som medför effekter av betydelse för berörda företagen.