Regelrådet har fått möjlighet att yttra sig över rubricerade förslag. Regelrådet har i uppgift att bistå regelgivare, om dessa begär det, med att granska konsekvensutredningar till förslag från Europeiska unionen som bedöms få stor påverkan för företag i Sverige och lämna råd om vad en svensk konsekvensutredning bör innehålla. Regelrådet har därför översiktligt granskat EU-kommissionens konsekvensutredning COM (2022) 721 final.
Det anges i remissen att europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) avgifter fastställs för närvarande i två separata förordningar: förordning (EG) nr 297/95[1] och förordning (EU) nr 658/2014[2]. I båda förordningarna förklarar medlagstiftarna att de vill se över de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut på grundval av en utvärdering av läkemedelsmyndighetens kostnader och kostnaderna för de uppgifter som behöriga myndigheter i medlemsstaterna utför. Till följd av de ändringar som nyligen infördes i förordningen om inrättande av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA-förordningen)[3] och av reglerna för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel behöver de bestämmelser som är tillämpliga på avgiftssystemet anpassas.
Det föreslås avgiftssänkningar för små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG[4]. Sänkningarna omfattar de som redan föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005[5] och ytterligare sänkningar av avgifterna efter godkännandet för att ta vederbörlig hänsyn till små och medelstora företags betalningsförmåga. I enlighet med EU:s politik är mikroföretag i den mening som avses i ovannämnda rekommendation befriade från alla avgifter efter godkännandet som fastställs i denna förordning. Det anges att förslaget bidrar till en administrativ förenkling genom att avgiftsbestämmelserna samlas i ett enda rättsligt instrument.
Kommissionen anger att syftet med förslaget är att bidra till en sund ekonomisk grund till stöd för EMA:s verksamhet, inbegripen ersättning för de tjänster som nationella behöriga myndigheter tillhandahåller EMA, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Förslaget syftar även till att rationalisera systemet genom att förenkla avgiftsstrukturen i den mån det är möjligt och ta itu med den rättsliga ramens onödiga komplexitet genom att samla avgiftsbestämmelserna i ett enda rättsligt instrument, som för närvarande regleras i de två avgiftsförordningarna. Ett ytterligare mål med kommissionens förslag är att framtidssäkra avgiftssystemet genom att på objektiva grunder införa ett flexibelt regelverk när det gäller justeringen av avgiftssystemet.
Läs hela yttrandet i bifogad fil nedan.
[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr297/95 om de avgifter som skall betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel.
[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 om de avgifter som ska betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
[4] EU-kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
[5] Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas.
