Remissen innehåller förslag till föreskrifter om reprocessares och externa reprocessares skyldighet att lämna uppgifter för registrering avseende sin verksamhet och sin produkt (HSLF:FS 2023:xx).
Av remissen framgår att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, MDR-förordningen. Det är bara engångsprodukter som släppts ut på marknaden enligt MDR-förordningen som omfattas av bestämmelserna om reprocessing. Medlemsstaterna får välja om de vill tillåta reprocessing eller inte. Om medlemsstaterna väljer att tillåta reprocessing så får detta endast ske i enlighet med nationell rätt och med iakttagande av de krav som ställs i artikel 17 i MDR-förordningen. Av artikel 17 framgår bland annat att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig de skyldigheter som en tillverkare har enligt förordningen. Sedan den 26 april 2022 är det tillåtet med reprocessing och återanvändning av engångsprodukter i Sverige, och regelverket har varit i kraft sedan dess.
För att förslagsställaren ska kunna kontrollera att kraven för reprocessing är uppfyllda krävs att verksamheten anmäler uppgifter om produktnamn, produkttyp, ursprunglig tillverkare samt användningsområde för den reprocessade engångsprodukten. Uppgifter om reprocessade produkter ska lämnas genom att berörda företag fyller i en blankett per verksamhet och produkt. Detta ska göras innan verksamheten påbörjas. Myndigheten anser att det är lämpligt att ha samma tidsram för anmälan som vid anmälan till vårdgivarregistret, dvs. en månad innan verksamheten startar. Reprocessare och externa reprocessare som redan bedriver verksamhet men som inte har lämnat uppgifter om sin verksamhet och sin produkt ska anmäla dessa uppgifter inom en månad från att dessa föreskrifter träder i kraft, vilket föreslås vara den 1 juli 2023.
Vidare anger förslagsställaren att förändringar i verksamheten ska anmälas. Denna skyldighet omfattar samtliga uppgifter som ska lämnas för registrering. Anledningen är att myndigheten ska ha ett uppdaterat register och tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna bedriva tillsyn. Eftersom förslagsställaren kan behöva agera snabbt redan innan förändringen kommer till stånd görs bedömningen att anmälan ska komma in en månad före genomförandet. I de fall en verksamhet slutar reprocessa en anmäld engångsprodukt eller om verksamheten läggs ner ska detta anmälas senast en månad efter att reprocessingen upphörde eller nedläggningen genomfördes.
