Yttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredningen uppfyller inte kraven

Innehåll förslaget

Remissen innehåller förslag på en ny biobankslag (2018:0000) och en ny biobanksförordning (2018:0000), liksom ändringar i rättegångsbalken, lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., patientdatalagen (2008:355) samt i patientlagen (2014:821). De ändringar, eller nya regler som föreslås rör:

definitioner och begrepp
tillämpningsområden
undantag från lagen (prover som inte sparas en längre tid, prover som förändras genom bearbetning)
förhållande till annan lagstiftning
inrättande och huvudmannaskap för biobanker
bevarandetider för prover
spårbarhet
samtycke och information
prover från barn
tillgång till prover för vård och forskning
tillgängliggörande av prover och uppgifter (genom överlåtelse av biobank, utlämnande av uppgifter eller skickas för specifik åtgärd)
återlämnande av prover till provgivare
användning för utredning av patientskada
identifiering av avlidna personer
nedläggning av biobanker
användning av proverna i PKU-biobanken (prover som samlats från nyfödda)
tillsyn och skadestånd
utredning av brott
utredning av föräldraskap.

Taggar:

biobanker