Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är godtagbar

Innehåll förslaget

Remissen innehåller förslag på ändringar av flera av läkemedelsverkets föreskrifter. Ändringarna syftar till att i svensk rätt genomföra EU-lagstiftning[1] Bestämmelserna syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörjningskedjan.

För att genomföra ändringarna i direktiv 2001/83/EG och anpassa verkets föreskrifter till förordning (EU) 2016/161 föreslår Läkemedelsverket ändringar av flera föreskrifter:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6)) om god tillverkningssed för läkemedel,
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel,
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel (se separat remiss skickat den 25/6, dnr 3.1.1-2018-049118).
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel samt
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Enligt konsekvensutredningen är det endast en del av de ändringar som görs av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (hädanefter föreskriften) som går utöver de krav som ställs i förordning (EU) 2016/161. Regelrådet avstår därför att yttra sig över övriga förändringar i förslaget till följd av att förslagsställaren har begränsat handlingsutrymme.

Förändringarna som föreslås medför att krav införs på dokumentation av ett unikt identifikationsnummer för läkemedel som hämtas ut av patient för behandling i hemmet. Utöver det föreslås förtydligade krav på ytterligare uppgifter som ska sparas i verifikationer och att det framgår i verifikationen vilka moment som varje person som har deltagit i expeditionen av läkemedlet har utfört. Vidare föreslås att tidpunkt för utlämnande av läkemedlet ska ingå i verifikationen.

[1] Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (nedan kallad direktiv 2001/83/EG) och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (nedan kallad förordning (EU) 2016/161).

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 1 MB)