Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

Remissen innehåller förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

Det anges att förslaget ska genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (i fortsättningen benämnt direktiv 2001/83/EG). Remissen anges också innehålla förslag som ska anpassa svensk rätt till EU-kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (i fortsättningen benämnt förordning (EU) 2016/61). De ändrade bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2016/161 ska börja tillämpas den 9 februari 2019 och avses förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörjningskedjan.

Säkerhetsdetaljerna består dels av en säkerhetsförsegling som möjliggör kontroll av att förpackningen inte har brutits, dels av en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod som innehåller uppgifter om läkemedlet. Läkemedelstillverkare ska förse läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljerna, kontrollera dessa och ladda upp data om den unika identitetsbeteckningen i den nationella databasen i det land som läkemedlet är avsett för. Den som har tillstånd att partihandla med läkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Den som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten, bl.a. öppenvårdsapotek och vårdgivare såsom sjukhus, ska kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen vid utlämnandet av läkemedlet.

Det bakomliggande förslaget

Förslag (pdf 5 MB)