Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om apoteksombud m.m.

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

Remissen innehåller förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2018:xx) om apoteksombud och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Avseende föreskrifterna om apoteksombud, föreslås bland annat

vilka särskilda skäl som krävs för att apoteksombud ska få inrättas i närheten av ett öppenvårdsapotek,
vad anmälningar om avsikt att inleda eller avsluta apoteksombudsverksamhet till Läkemedelsverket ska innehålla och när de senast ska vara gjorda,
skyldighet att meddela Läkemedelsverket när anmälda uppgifter ändras efter anmälan,
skyldigheter som åligger en tillståndshavare som ger en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek,
krav som tillkommer, utöver de krav som finns i redan befintliga bestämmelser för bedrivande av verksamhet vid öppenvårdsapotek, när man väljer att inrätta ett eller flera apoteksombud kopplade till öppenvårdsapotek, såsom

ett vägledningsansvar gentemot apoteksombudet,
regler för transport av läkemedel och för att undvika att läkemedel avleds,
öppenvårdsapotekets skyldigheter vid reklamation och indragning av läkemedel,
tillkommande krav inom ramen för öppenvårdsapotekets egenkontroll, samt
kompletterande krav på spårbarhet med anledning av att läkemedel kommer att skickas mellan öppenvårdsapotek och apoteksombudet och utlämnas av ombudet.
att öppenvårdsapoteket i sitt egenkontrollprogram ska ha de instruktioner som behövs för att säkerställa att regelverket rörande apoteksombud efterlevs,
att personal som ska utföra uppgifter hänförliga till läkemedel och apoteksombudsverksamhet måste ha kännedom om gällande bestämmelser för verksamheten och annan information som är nödvändig för uppdragets genomförande,
att konsumenternas integritet ska skyddas vid utförandet av uppgifter som apoteksombud,
krav på förvaring av läkemedel,
att det måste finnas förutsättningar hos ombudet som möjliggör att öppenvårdsapoteket kan ge den information och rådgivning som enligt lag ska tillhandahållas vid utlämnande och försäljning av läkemedel från apotek,
att apoteksombudet får försälja receptfria läkemedel på uppdrag av öppenvårdsapoteket,
att undantag kan beviljas från bestämmelserna i föreskrifterna i ett enskilt fall om det föreligger särskilda skäl.
Det föreslås att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek införs hänvisningar till de nya föreskrifterna om apoteksombud.

Det föreslås att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34), som anger krav på att enverifikation ska upprättas över utlämnade läkemedel, införs krav att det ska framgå av verifikationen om ett läkemedel har lämnats ut genom apoteksombud och vilket ombud som lämnat ut läkemedlet.

Den föreslagna föreskriften och ändringarna i föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.

Det bakomliggande förslaget

()

Taggar:

apoteksombud