Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är ej godtagbar

Innehåll förslaget

I remissen föreslås ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utreda förutsättningarna för att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning. Enligt uppdraget ska författningsförslag utformas så att homeopatiska läkemedel, särskilt antroposofiska läkemedel, vid ett genomförande ska kunna inordnas i den svenska regleringen för godkännande av läkemedel för människor.

I remissen föreslås fyra alternativa regulatoriska konstruktioner där det nuvarande EU-regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel används som grundläggande princip.

• Alternativ 1: Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer.

• Alternativ 2: I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattar alternativ 2 endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Endast receptfria läkemedel omfattas av förslaget.

• Alternativ 3: Produkterna föreslås inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Istället föreslås en generell indikation för samtliga godkända produkter. Receptfria läkemedel omfattas inte av förslaget.

• Alternativ 4: En kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel.

Gemensamt för de fyra alternativen är att de endast föreslås omfatta produkter som inte kan registreras enligt det förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14 i läkemedelsdirektivet). Ett grundläggande kriterium i samtliga alternativ är att förslaget endast omfattar produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Godkända produkter kommer även att omfattas av läkemedelsdirektivets farmakovgilanslagstiftning. Särskild märkning och bipacksedel föreslås också för produkterna.