Yttrande över Läkemedelverkets förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel, (LVFS 2013:xx) och förslag till föreskrifter (LVFS 2013:xx) om förmedling av läkemedel

I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den dagliga försörjningskedjan lämnar regeringen förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Riksdagen har ännu inte antagit förslagen till ändringar och regeringen har ännu inte fattat beslut om förordningar. Läkemedelsverket utgår ifrån att verket kommer att bemyndigas att meddela föreskrifter i enlighet med vad som anges i propositionen.

Remissen om ändring i föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel innehåller definiering av begreppen egenkontroll och egenkontrollprogram liksom införande av bestämmelser om system för egenkontroll med krav på dokumentation och utvärdering vid avvikelser. Tydliggörande att läkemedlet måste ha tillräcklig hållbarhetstid för att få distribueras införs liksom skyldighet för partihandlaren att ha tillräckligt med läkemedel för att kunna leverera till öppenvårdsapoteken. Tillägg införs att returnerade läkemedel som inte kan levereras till ny kund ska omhändertas på lämpligt sätt.

Remissen om ny föreskrift om förmedling av humanläkemedel innebär att för att få förmedla läkemedel inom EES krävs att man har anmält sin verksamhet till en behörig myndighet. De förmedlare som har fast adress i Sverige ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket. En förmedlare som har fast adress i annat EES-land får bedriva förmedlingsverksamheten i Sverige om denne har anmält detta till den myndighet där företaget har sin fasta adress. Förslaget innehåller också bestämmelser om egenkontroll, personal, dokumentation, reklamation och indragningar.

Det bakomliggande förslaget

Remiss ()