Yttrande över Socialdepartementets Ds Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar

Regelrådets ställningstagande:

Konsekvensutredning är godtagbar

Innehåll förslaget

Förslaget avser införande av en lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som ska reglera sådana ingrepp och behandlingar som

  • inte utgör hälso- och sjukvård i den meningen som avses i 2 kap. 1 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
  • görs i syfte att förändra eller bevara utseendet på en människa och
  • utförs inom en yrkesmässig verksamhet.

Relevant patientskyddslagstiftning ska göras tillämplig på de behandlingar som omfattas av lagen.

Regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som ska undantas från lagens tillämpningsområde.

Sådana ingrepp och behandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan ska inte omfattas av lagen.

I en ny förordning ska följande behandlingar undantas från den föreslagna lagens tillämpningsområde:

  • tatuering
  • kosmetisk pigmentering
  • karboxyterapi
  • micronålning
  • mesoterapi
  • vitamininjektion
  • platelet-rich plasma
  • microsclerosering
  • icke-kirurgisk hårtransplantation och
  • injektioner som inte verkar i huden djupare än hornlagret (stratum corneum).

Verksamheten ska bedrivas så att motsvarande krav som ställs enligt hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen (2010:659) för god vård uppfylls. Den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges ska finnas. Kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. För verksamheten ska också föreskrifter som har meddelats i anslutning till hälso- och sjukvårdslagen tillämpas.

När estetiska och kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs ska patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen vara tillämpliga.

Där det bedrivs verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen ska det finnas en verksamhetschef som ansvarar för verksamheten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om verksamhetschefens ansvar och uppgifter.

Endast legitimerade läkare med adekvat specialistkompetens får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska får utföra estetiska injektionsbehandlingar. Regeringen ska få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra ingreppen och behandlingarna.

När ingreppen och behandlingarna utförs ska patientskadelagen (1996:799) vara tillämplig.

Ingreppen och behandlingarna ska inte få utföras på någon som inte har fyllt 18 år. Den som utför ingreppet eller behandlingen ska förvissa sig om att den som avser att genomgå åtgärden har fyllt 18 år.

En informationsplikt införs för utförarna om åtgärdens innebörd, dess risker och följder och annan väsentlig information. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om informationens innehåll. Visst innehåll ska framgå av förordningen. Krav på samtycke införs, liksom en bestämmelse om att ingreppet eller behandlingen får utföras först efter att en viss betänketid har förflutit sedan informationen gavs. Längden på betänketiden får bestämmas i föreskrifter.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utför en behandling som omfattas av den föreslagna lagen ska kunna straffas.

Socialstyrelsen ska ges möjlighet att meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen och av förordningen. Inspektionen för vård och omsorg ska vara ansvarig tillsynsmyndighet. En årlig tillsynsavgift ska betalas av den som bedriver verksamhet inom ramen för den föreslagna lagen.

En begränsning av vilken yrkesmässig hygienisk verksamhet som ska anmälas till kommunen enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd införs. Kravet på anmälan ska inte omfatta verksamhet enligt den föreslagna nya lagen. För att anmälningsskyldighet ska gälla räcker det med att det finns en risk för smitta i den verksamhet som bedriver hygienisk behandling. Det tydliggörs att kommunens tillsyn över lokaler inte avser verksamheter som endast omfattas av den ny föreslagna lagen.

Det bakomliggande förslaget

Förslag ()