Yttrande över Swedacs förslag till föreskrifter (STAFS 2011:33) om ackreditering av laboratorier

I remissen föreslås det att Swedacs föreskrift (STAFS 2011:33) om ackreditering av laboratorier ändras så att den anpassas till gällande harmoniserade standarder. Föreskriftens andra och tredje paragraf ska ändras så att standarden SS-EN ISO 15189:2007 ersätts med standarden SS-EN ISO/IEC 15189:2012.

Ackreditering regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt förordningen ska ackreditering göras med tillämpning av harmoniserade standarder. Ackreditering av laboratorier sker idag mot standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och för medicinska laboratorier även mot SS-EN/ISO 15189:2007.  Den 31 oktober 2012 godkändes den nya standarden 15189:2012 vilken bl.a. skiljer sig från 15189:2007 genom att:

–          mer krav ställs på laboratoriechefen

–          större krav ställs på risk och trendanalyser

–          mer krav ställs på pre-och postanalytiska processer

–          nya krav ställs på laboratoriedatasystemet

–          tydligare krav ställs på kvalitetsindikationer

–          nya krav ställs på automatiserad rapportering

–          mer fokus ställs på personalens kompetens

Under en övergångsperiod som sträcker sig fram till 30 november 2015 är både den gamla och den nya standarden harmoniserad. Efter nämnda datum är endast den nya standarden harmoniserad och därmed den standard ackrediteringen sker mot.

Det bakomliggande förslaget

Konsekvensutredning (pdf 1 MB)