Sammantagen bedömning

Förslaget innebär att det ska bli tillåtet att dela hälsodata på ett sätt som underlättar vård med så kallad precisionsmedicin och det ska bli lättare för vissa aktörer att få tillgång till data som underlag för klinisk forskning. Den sistnämnda utökade möjligheten till användning av data omfattar inte forskning som bedrivs i företag (annat än i den avgränsade bemärkelsen om ett lärosäte drivs av en enskild huvudman eller om en regional myndighet utgörs av ett företag där regionen har bestämmande inflytande).

Regelrådet finner redovisningen av bakgrund och syfte med förslaget tillräckligt tydlig. Det samma gäller för alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd, förslagets överensstämmelse med EU-rätten och särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande. Berörda företag utifrån bransch har också beskrivits tillräckligt tydligt. Avsaknad av beskrivning om regleringens påverkan på företagen i andra avseenden är acceptabel utifrån förutsättningarna i ärendet.

Det saknas emellertid redovisning av berörda företag utifrån antal och storlek och av särskilda hänsyn till små företag. Det finns beskrivningar som i viss mån belyser hur de berörda företagens kostnader och verksamhet påverkas men dessa hade behövt vara mer tydliga. Detsamma gäller påverkan på konkurrensförhållanden.

När Regelrådet gör sin bedömning beaktas flera aspekter. Regelrådet noterar i och för sig att det är så att det förslag som utredningen lämnar kan ha små direkta effekter för företag. Samtidigt anger förslagsställaren att den indirekta effekten av att lärosäten och regionala myndigheter får ökad tillgång till data som företagen inte får ses som negativ. Det framgår också att företag som varit i kontakt med utredningen har lyft behov av tillgång till data och problem som följer av att de inte har tillgång till data. Det är värdefullt att utredningen har nämnt dessa aspekter, men det hade behövt förklaras tydligare hur den indirekta effekten för företagen ser ut, och om förändringar som följer av förslaget kan väntas förvärra problem som företag har angett finns i dagens situation. Det är också otydligt både hur många och hur stora företag som finns. Regelrådet har förståelse för att det kan anses finnas begränsningar i hur tydligt man behöver beskriva en indirekt effekt för företag, men när den anges vara negativ finner Regelrådet att kravet blir högre på beskrivningen.

Regelrådet finner därför att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.