Alla läkemedel som säljs i Sverige omfattas av produktansvarslagen (1992:18). De allra flesta läkemedel omfattas dessutom av en frivillig läkemedelsförsäkring som LFF Service AB administrerar. Vissa läkemedel omfattas dock inte av försäkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsättningar och med olika skydd för de patienter som drabbas av personskador till följd av användningen. Förutsättningarna för att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna framgår av 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I promemorian föreslås att dessa förutsättningar ska kompletteras med ett krav på att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som en följd av en användning av läkemedlet.