Den 15 december 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv (EU) nr 2010/84 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet genomförs i svensk lagstiftning genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och de nu aktuella ändringarna i Läkemedelsverkets föreskrifter. De föreslagna ändringarna innehåller bl.a. krav på en sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning och på en riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet för läkemedlet i fråga. De företag som berörs av förslaget är innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel.