Yttrande över förslag till föreskrifter (2013:XX) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel samt ändring i LFVS 2004:6 och LVFS 2006:11

I remissen föreslås ny föreskrift (2013:XX) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Den nya föreskriften innehåller detaljerade bestämmelser om anmälningsskyldigheten avseende verksamhet med aktiva substanser. Det föreslås också undantag från kravet på skriftlig bekräftelse att god tillverkningssed följts vid import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I propositionen 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den dagliga försörjningskedjan lämnar regeringen förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Riksdagen har ännu inte antagit förslagen till ändringar och regeringen har ännu inte fattat beslut om förordningar. Läkemedelsverket utgår ifrån att verket kommer att bemyndigas att meddela föreskrifter i enlighet med vad som anges i propositionen. Därav ovanstående förslag.

Remissen innehåller även förslag om nya bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och god distributionssed för läkemedel. Genom förslaget införlivas direktivets detaljerade krav på hur tillverkningstillståndsinnehavaren ska säkerställa att aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel tillverkats enligt god tillverkningssed och att aktiva substanser för humanläkemedel distribuerats enligt god distributionssed.

Det bakomliggande förslaget

Remiss ()

Taggar:

Humanläkemedel