Yttrande över promemorian Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (Ds 2012:16)

Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. I promemorian föreslås ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av direktivet. Bestämmelserna om tillstånd till import och om tillverkning ska gälla även för aktiva substanser och hjälpämnen. Nya krav på anmälan och rapportering ska gälla vid verksamhet med aktiva substanser. Exempelvis föreslås att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket senast 60 dagar innan verksamheten startar. Förmedlare av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas. Ett ytterligare förslag är att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska märkas med säkerhetsdetaljer. Slutligen föreslås nya regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligen bedriver distansförsäljning ska en igenkännbar logotype introduceras.

Regelrådets yttrande

Yttrande (pdf)

Det bakomliggande förslaget

Förslag ()

Taggar:

Läkemedel