Yttrande över Socialdepartementets promemoria Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Remissen innehåller förslag till ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslaget föranleds av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Syftet med förslaget är att utöka säkerhetsövervakningen för att på ett bättre sätt kunna upptäcka, bedöma och förhindra biverkningar av läkemedel. Det föreslås bl.a. att den som fått ett läkemedel godkänt ska minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. Om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt framgå om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, det saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller att ett villkor för godkännande inte har uppfyllts. I dessa fall ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten informeras om att försäljningen upphör. Vidare föreslås att den som har fått ett läkemedel godkänt i vissa fall även ska meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om försäljningen av ett humanläkemedel upphör i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Det bakomliggande förslaget

Förslag ()